Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premenopauzale hormoonresponsieve chemotherapieproef (PERCHE)

26 september 2016 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation

Een fase III-onderzoek ter evaluatie van de rol van chemotherapie als adjuvante therapie voor premenopauzale vrouwen met hormoongevoelige borstkanker die endocriene therapie krijgen

De PERCHE-studie evalueerde de waarde van het toevoegen van adjuvante chemotherapie voor premenopauzale vrouwen met steroïde hormoonreceptor-positieve vroege invasieve borstkanker die ovariële functieonderdrukking plus tamoxifen of exemestaan ​​gedurende vijf jaar krijgen. Het gebruik van chemotherapie werd bepaald door randomisatie. De methode van ovariële functieonderdrukking (GnRH-analoog gedurende vijf jaar, chirurgische ovariëctomie of ovariële bestraling) en de keuze voor tamoxifen of exemestaan ​​werden bepaald door de onderzoeker of door randomisatie in de IBCSG 25-02 TEXT-studie [aanbevolen optie]. De proef werd voortijdig beëindigd vanwege een slechte opbouw.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk ovariële functieonderdrukking en tamoxifen of exemestaan ​​met versus zonder adjuvante chemotherapie bij premenopauzale vrouwen met hormoongevoelige gereseceerde borstkanker.
  • Vergelijk de ziektevrije en algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk plaatsen van eerste behandelingsfalen bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de incidentie van tweede maligniteiten buiten de borst bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven, inclusief late bijwerkingen van vroege menopauze, van patiënten die met deze regimes werden behandeld.

GEPLANDE OVERZICHT:

Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, aantal positieve axillaire en/of interne borstlymfeklieren (0 versus 1 of meer), methode van ovariële functieonderdrukking (triptoreline versus ovariëctomie versus ovariële bestraling), chemotherapie indien gerandomiseerd naar arm II (zonder versus een anthracycline of taxaan bevattend), en endocrien middel (tamoxifen versus exemestaan ​​versus geselecteerd door daaropvolgende randomisatie in de TEXT-studie). De duur van de behandeling is vijf jaar.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 4 jaar. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 5 jaar en daarna jaarlijks.

OPMERKING: De proefperiode is voortijdig beëindigd vanwege een slechte opbouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker beperkt tot de borst- en okselknopen

    • Geen metastatische ziekte op afstand
    • Tumor gedetecteerd in de interne borstketen door middel van een schildwachtklierprocedure toegestaan

  • Moet in de afgelopen 12 weken 1 van de volgende procedures voor primaire borstkanker hebben ondergaan en geen bekende klinische residuele locoregionale ziekte hebben:

    • Totale mastectomie met of zonder adjuvante radiotherapie
    • Borstsparende operatie (bijv. lumpectomie, quadrantectomie of gedeeltelijke mastectomie met vrij* van invasieve kanker en ductaal carcinoom in situ) gevolgd door radiotherapie OPMERKING: *Als alle andere marges vrij zijn, is een positieve posterieure (diepe) marge toegestaan, op voorwaarde dat de excisie tot aan de pectorale fascia is uitgevoerd en alle tumoren zijn verwijderd OF een positieve anterieure (oppervlakkige; aanliggende huid) marge is toegestaan, op voorwaarde dat alle tumoren zijn verwijderd

  • Voorafgaande okselklierdissectie of negatieve okselwachtklierbiopsie vereist

    • Patiënten met microscopisch positieve okselwachtklieren zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze zijn geëvalueerd in een klinische studie waarin microscopisch positieve lymfeklieren worden geëvalueerd

  • Geen lokaal gevorderde, niet-operabele borstkanker, met een van de volgende kenmerken:

    • Inflammatoire borstkanker
    • Betrokkenheid van supraclaviculaire knoop
    • Vergrote interne borstklieren (tenzij pathologisch negatief)

  • Geen eerdere ipsilaterale of contralaterale invasieve borstkanker

    • Histologisch gediagnosticeerde synchrone bilaterale invasieve borstkanker in de afgelopen 2 maanden toegestaan ​​als de bilaterale ziekte aan alle andere geschiktheidscriteria voldoet

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor positief in elke tumor

      • Minstens 10% van de tumorcellen positief door immunohistochemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Premenopauze

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Premenopauze

    • Estradiol in het premenopauzale bereik na een operatie

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Geen systemische leveraandoening die langdurige follow-up uitsluit

Nier

  • Geen systemische nierziekte die langdurige follow-up uitsluit

Cardiovasculair

  • Geen voorafgaande diepe veneuze trombose en/of embolie, tenzij patiënt medisch geschikt is
  • Geen systemische hart- en vaatziekten die langdurige follow-up in de weg staan

long

  • Geen systemische longziekte die langdurige follow-up uitsluit

Ander

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, niet-borstcarcinoom in situ zonder invasie, contralateraal of ipsilateraal carcinoom in situ van de borst

  • Geen eerdere of gelijktijdige niet-borstinvasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar die niet-recidief is, waaronder een van de volgende:

    • Stadium I papillaire schildklierkanker
    • Stadium Ia carcinoom van de baarmoederhals
    • Stadium Ia of b endometrioïde endometriumkanker
    • Borderline of stadium I eierstokkanker
  • Geen andere niet-kwaadaardige systemische ziekte die langdurige follow-up zou uitsluiten
  • Geen geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
  • Geen psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die de naleving van de studie of het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie

    • Neoadjuvant of adjuvant trastuzumab (Herceptin®) toegestaan

Endocriene therapie

  • Geen eerdere neoadjuvante of adjuvante endocriene therapie na diagnose van borstkanker
  • Geen eerdere tamoxifen of andere selectieve oestrogeen-receptormodulator (bijv. raloxifeen) binnen 1 jaar vóór de diagnose van borstkanker

  • Geen andere gelijktijdige orale of transdermale hormonale therapie, inclusief een van de volgende:

    • Oestrogeen
    • Progesteron
    • Androgenen
    • Aromatase-remmers
    • Hormoonvervangingstherapie
    • Orale of andere hormonale anticonceptiva, inclusief implantaat- en depotinjecties
    • Raloxifeen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande ovariële bestraling

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere bilaterale ovariëctomie

Ander

  • Geen andere eerdere neoadjuvante therapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige bisfosfonaten tenzij is gedocumenteerd dat de botdichtheid ten minste 1,5 standaarddeviaties onder het jongvolwassen normaalgemiddelde ligt of de patiënt deelneemt aan een gerandomiseerde klinische studie waarin bisfosfonaten worden getest in de setting van adjuvante borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OFS plus T of E
Ovariumfunctieonderdrukking (OFS) door triptoreline gedurende 5 jaar of chirurgische ovariëctomie of ovariële bestraling PLUS tamoxifen (T) of exemestaan ​​(E) gedurende 5 jaar.
Geneesmiddel: exemestaan
Exemestaan ​​25 mg oraal dagelijks gedurende tot 5 jaar vanaf de datum van randomisatie, tenzij terugval of intolerantie eerder zou optreden.
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: tamoxifen
Tamoxifen 20 mg oraal dagelijks tot 5 jaar vanaf de datum van randomisatie, tenzij terugval of intolerantie eerder zou optreden.
Andere namen:
  • Nolvadex
Geneesmiddel: triptoreline
Triptoreline (GnRH-analoog) 3,75 mg via intramusculaire injectie om de 28 dagen gedurende 5 jaar vanaf randomisatie, tenzij terugval of intolerantie eerder zou optreden of chirurgische ovariëctomie of ovariële bestraling vervolgens wordt uitgevoerd.
Andere namen:
  • Trelstar-depot
  • GnRH analoog
Procedure: ovariëctomie
Bilaterale chirurgische ovariëctomie via laparotomie of laparoscopie.
Procedure: eierstok bestraling
Bilaterale bestraling van de eierstokken.
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie plus OFS plus T of E
Chemotherapie plus onderdrukking van de ovariële functie (OFS) door triptoreline gedurende 5 jaar of chirurgische ovariëctomie of ovariële bestraling PLUS tamoxifen (T) of exemestaan ​​(E) gedurende 5 jaar.
Geneesmiddel: exemestaan
Exemestaan ​​25 mg oraal dagelijks gedurende tot 5 jaar vanaf de datum van randomisatie, tenzij terugval of intolerantie eerder zou optreden.
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: tamoxifen
Tamoxifen 20 mg oraal dagelijks tot 5 jaar vanaf de datum van randomisatie, tenzij terugval of intolerantie eerder zou optreden.
Andere namen:
  • Nolvadex
Geneesmiddel: triptoreline
Triptoreline (GnRH-analoog) 3,75 mg via intramusculaire injectie om de 28 dagen gedurende 5 jaar vanaf randomisatie, tenzij terugval of intolerantie eerder zou optreden of chirurgische ovariëctomie of ovariële bestraling vervolgens wordt uitgevoerd.
Andere namen:
  • Trelstar-depot
  • GnRH analoog
Procedure: ovariëctomie
Bilaterale chirurgische ovariëctomie via laparotomie of laparoscopie.
Procedure: eierstok bestraling
Bilaterale bestraling van de eierstokken.
Geneesmiddel: chemotherapie
Geplande duur van chemotherapie: 2 maanden als een anthracycline is opgenomen (bijv. 4 cycli EC of AC) of 4 maanden als geen anthracycline wordt gegeven (bijv. 6 cycli CMF) wordt aanbevolen. Tenzij medisch gecontra-indiceerd, dient een anthracycline-bevattend regime met epirubicine te worden gegeven.
Andere namen:
  • Ellen
  • Epirubicine Ebewe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Voor het eerst bij een mediane follow-up van ongeveer 5 jaar
Voor het eerst bij een mediane follow-up van ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Voor het eerst bij een mediane follow-up van ongeveer 5 jaar
Voor het eerst bij een mediane follow-up van ongeveer 5 jaar
Systemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Voor het eerst bij een mediane follow-up van ongeveer 5 jaar
Voor het eerst bij een mediane follow-up van ongeveer 5 jaar
Sites van falen van de eerste behandeling
Tijdsspanne: Voor het eerst bij een mediane follow-up van ongeveer 5 jaar
Voor het eerst bij een mediane follow-up van ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Breast International Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rosalba Torrisi, MD, Breast International Group, European Institute of Oncology, Milano, Italy
  • Studie stoel: Edith A. Perez, MD, North American Intergroup, Mayo Clinic Jacksonville, Jacksonville, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Francis P, Fleming G, Nasi ML, et al.: Tailored treatment investigations for premenopausal women with endocrine responsive (ER+ and/or PGR+) breast cancer: the SOFT, TEXT, and PERCHE trials. [Abstract] The Breast 12 (Suppl 1): A-P104, S44, 2003.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBCSG 26-02 / BIG 4-02
  • NABCI-IBCSG-26-02 (International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20401 (Breast International Group)
  • 2005-002626-59 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDR0000318832 (REGISTRATIE: CT.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren