Ensayo de quimioterapia de respuesta endocrina premenopáusica (PERCHE)

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama confirmado histológicamente confinado a la mama y los ganglios axilares

  • Sin enfermedad metastásica a distancia
  • Tumor detectado en cadena mamaria interna por procedimiento de ganglio centinela permitido

• Debe haberse sometido a 1 de los siguientes procedimientos por cáncer de mama primario en las últimas 12 semanas y no tener enfermedad locorregional residual clínica conocida:

  • Mastectomía total con o sin radioterapia adyuvante
  • Cirugía conservadora de la mama (p. ej., lumpectomía, cuadrantectomía o mastectomía parcial con márgenes libres* de cáncer invasivo y carcinoma ductal in situ) seguida de radioterapia NOTA: *Si todos los demás márgenes están limpios, se permite un margen posterior (profundo) positivo, siempre que la escisión se haya realizado hasta la fascia pectoral y se haya extirpado todo el tumor O se permita un margen anterior positivo (superficial; piel colindante) siempre que se haya extirpado todo el tumor

• Se requiere disección previa de ganglios linfáticos axilares o biopsia negativa de ganglio centinela axilar

  • Se permiten pacientes con ganglios centinela axilares microscópicamente positivos siempre que hayan sido evaluados en un ensayo clínico que evalúe ganglios linfáticos microscópicamente positivos

• Ningún cáncer de mama localmente avanzado e inoperable, que incluya cualquiera de las siguientes características:

  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Compromiso del ganglio supraclavicular
  • Ganglios mamarios internos agrandados (a menos que sean patológicamente negativos)

• Sin cáncer de mama invasivo ipsilateral o contralateral previo

  • Cáncer de mama invasivo bilateral sincrónico diagnosticado histológicamente en los últimos 2 meses permitido si la enfermedad bilateral cumple con todos los demás criterios de elegibilidad

• Estado del receptor hormonal:

  • Receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo en cada tumor

    • Al menos 10% de células tumorales positivas por inmunohistoquímica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• premenopáusica

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• premenopáusica

  • Estradiol en el rango premenopáusico después de la cirugía

Estado de rendimiento

• No especificado

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• No especificado

Hepático

• Sin enfermedad hepática sistémica que impida un seguimiento prolongado

Renal

• Sin enfermedad renal sistémica que impida un seguimiento prolongado

Cardiovascular

• Sin trombosis venosa profunda previa y/o embolia a menos que el paciente sea médicamente adecuado
• Sin enfermedad cardiovascular sistémica que impida un seguimiento prolongado

Pulmonar

• Sin enfermedad pulmonar sistémica que impida un seguimiento prolongado

Otro

• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva anterior o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ no mamario sin invasión, carcinoma contralateral o ipsilateral in situ de la mama

• Ningún tumor maligno no invasivo de mama anterior o concurrente en los últimos 5 años que no sea recurrente, incluido cualquiera de los siguientes:

  • Cáncer papilar de tiroides en estadio I
  • Carcinoma de cuello uterino en estadio Ia
  • Cáncer de endometrio endometrioide en estadio Ia o b
  • Cáncer de ovario borderline o estadio I
• Ninguna otra enfermedad sistémica no maligna que impida un seguimiento prolongado
• Sin antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos
• Ningún trastorno psiquiátrico, adictivo o de otro tipo que impida el cumplimiento del estudio o la concesión de un consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante

  • Trastuzumab neoadyuvante o adyuvante (Herceptin®) permitido

Terapia endocrina

• Sin terapia endocrina adyuvante o neoadyuvante previa después del diagnóstico de cáncer de mama
• Sin tamoxifeno previo u otro modulador selectivo de los receptores de estrógeno (p. ej., raloxifeno) en el año anterior al diagnóstico de cáncer de mama

• Ninguna otra terapia hormonal oral o transdérmica concurrente, incluyendo cualquiera de los siguientes:

  • Estrógeno
  • Progesterona
  • Andrógenos
  • Inhibidores de la aromatasa
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas
  • Anticonceptivos orales u hormonales, incluidos implantes e inyecciones de depósito
  • Raloxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógenos

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin irradiación ovárica previa

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Sin ovariectomía bilateral previa

Otro

• Sin otra terapia neoadyuvante previa
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• No se permiten bisfosfonatos concurrentes a menos que se haya documentado una densidad ósea de al menos 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media normal de un adulto joven o que el paciente participe en un entorno de ensayo clínico aleatorizado que pruebe bisfosfonatos en el entorno de cáncer de mama adyuvante