Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premenopausal endokrin responsiv kjemoterapiforsøk (PERCHE)

26. september 2016 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation

En fase III-studie som evaluerer rollen til kjemoterapi som adjuvant terapi for premenopausale kvinner med endokrin-responsiv brystkreft som får endokrin terapi

PERCHE-studien evaluerte verdien av å legge til adjuvant kjemoterapi for premenopausale kvinner med steroidhormonreseptorpositiv tidlig invasiv brystkreft som mottar eggstokkfunksjonsundertrykkelse pluss enten tamoxifen eller exemestan i fem år. Bruken av kjemoterapi ble bestemt ved randomisering. Metoden for ovariefunksjonsundertrykkelse (GnRH-analog i fem år, kirurgisk ooforektomi eller ovariebestråling) og valget av tamoxifen eller exemestan ble bestemt av etterforskeren eller ved randomisering i IBCSG 25-02 TEXT studien [anbefalt alternativ]. Rettssaken ble avsluttet tidlig på grunn av dårlig opptjening.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign ovariefunksjonsundertrykkelse og tamoxifen eller exemestan med vs uten adjuvant kjemoterapi hos premenopausale kvinner med endokrin-responsiv resekert brystkreft.
  • Sammenlign sykdomsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign steder for første behandlingssvikt hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign forekomsten av andre ikke-brystmaligniteter hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten, inkludert sene bivirkninger av tidlig overgangsalder, for pasienter behandlet med disse regimene.

PLANLAGT OVERSIGT:

Dette er en randomisert multisenterstudie. Pasientene stratifiseres i henhold til deltakende senter, antall positive aksillære og/eller indre brystlymfeknuter (0 vs 1 eller flere), metode for ovariefunksjonsundertrykkelse (triptorelin vs ooforektomi vs ovariebestråling), kjemoterapi hvis randomisert til arm II (ikke inneholder vs som inneholder et antracyklin eller taxan), og endokrine midler (tamoxifen vs exemestan vs valgt ved påfølgende randomisering i TEXT-studien). Behandlingsvarigheten er fem år.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 4 år. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 5 år, og deretter årlig.

MERK: Prøveperioden ble avsluttet tidlig på grunn av dårlig opptjening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Sveits
      • Chur, Sveits, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft begrenset til bryst- og aksillære noder

    • Ingen fjernmetastatisk sykdom
    • Tumor påvist i den indre brystkjeden ved vaktpostknuteprosedyre tillatt

  • Må ha gjennomgått 1 av følgende prosedyrer for primær brystkreft i løpet av de siste 12 ukene og har ingen kjent klinisk gjenværende lokoregional sykdom:

    • Total mastektomi med eller uten adjuvant strålebehandling
    • Brystbevarende kirurgi (f.eks. lumpektomi, kvadrantektomi eller delvis mastektomi med marginene klare* for invasiv kreft og duktalt karsinom in situ) etterfulgt av strålebehandling MERK: *Hvis alle andre marginer er klare, er en positiv bakre (dyp) margin tillatt, forutsatt at eksisjonen ble utført ned til pectoral fascia og all svulst er fjernet ELLER en positiv fremre (overfladisk; tilstøtende hud) margin er tillatt forutsatt at all svulst ble fjernet

  • Forutgående aksillær lymfeknutedisseksjon eller negativ aksillær vaktpostknutebiopsi kreves

    • Pasienter med mikroskopisk positive aksillære vaktpostknuter tillatt forutsatt at de ble evaluert i en klinisk studie som evaluerte mikroskopisk positive lymfeknuter

  • Ingen lokalt avansert, inoperabel brystkreft, inkludert noen av følgende egenskaper:

    • Inflammatorisk brystkreft
    • Supraklavikulær node involvering
    • Forstørrede indre brystknuter (med mindre de er patologisk negative)

  • Ingen tidligere ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkreft

    • Histologisk diagnostisert synkron bilateral invasiv brystkreft innen de siste 2 månedene tillatt dersom den bilaterale sykdommen oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptor og/eller progesteronreseptorpositiv i hver svulst

      • Minst 10 % av tumorcellene er positive ved immunhistokjemi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Premenopausal

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Premenopausal

    • Østradiol i premenopausal området etter operasjonen

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ingen systemisk leversykdom som vil utelukke forlenget oppfølging

Nyre

  • Ingen systemisk nyresykdom som ville utelukke forlenget oppfølging

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere dyp venetrombose og/eller emboli med mindre pasienten er medisinsk egnet
  • Ingen systemisk kardiovaskulær sykdom som vil utelukke forlenget oppfølging

Pulmonal

  • Ingen systemisk lungesykdom som ville utelukke forlenget oppfølging

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon
  • Ingen annen tidligere eller samtidig invasiv malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, ikke-brystkarsinom in situ uten invasjon, kontralateralt eller ipsilateralt karsinom in situ av brystet

  • Ingen tidligere eller samtidig invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene som er ikke-tilbakevendende, inkludert noen av følgende:

    • Fase I papillær skjoldbruskkjertelkreft
    • Stadium Ia karsinom i livmorhalsen
    • Stadium Ia eller b endometrioid endometriekreft
    • Borderline eller stadium I eggstokkreft
  • Ingen annen ikke-malign systemisk sykdom som ville utelukke forlenget oppfølging
  • Ingen historie med manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Ingen psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser som vil utelukke etterlevelse av studien eller gi informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi

    • Neoadjuvant eller adjuvant trastuzumab (Herceptin®) tillatt

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere neoadjuvant eller adjuvant endokrin behandling etter brystkreftdiagnose
  • Ingen tidligere tamoxifen eller annen selektiv østrogenreseptormodulator (f.eks. raloxifen) innen 1 år før brystkreftdiagnosen

  • Ingen annen samtidig oral eller transdermal hormonbehandling, inkludert noen av følgende:

    • Østrogen
    • Progesteron
    • Androgener
    • Aromatasehemmere
    • Hormonerstatningsterapi
    • Orale eller andre hormonelle prevensjonsmidler, inkludert implantat- og depotinjeksjoner
    • Raloxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere ovariebestråling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere bilateral ooforektomi

Annen

  • Ingen annen tidligere neoadjuvant terapi
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidige bisfosfonater med mindre bentetthet er dokumentert minst 1,5 standardavvik under normalgjennomsnittet for unge voksne eller pasienten deltar i en randomisert klinisk utprøving som tester bisfosfonater i adjuvant brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OFS pluss T eller E
Ovariefunksjonssuppresjon (OFS) av triptorelin i 5 år eller kirurgisk ooforektomi eller ovariebestråling PLUSS tamoxifen (T) eller exemestan (E) i 5 år.
Legemiddel: exemestan
Exemestan 25 mg oralt daglig i inntil 5 år fra randomiseringsdatoen, med mindre tilbakefall eller intoleranse skulle oppstå tidligere.
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: tamoxifen
Tamoxifen 20 mg oralt daglig inntil 5 år fra randomiseringsdatoen, med mindre tilbakefall eller intoleranse skulle oppstå tidligere.
Andre navn:
  • Nolvadex
Legemiddel: triptorelin
Triptorelin (GnRH-analog) 3,75 mg ved intramuskulær injeksjon hver 28. dag i 5 år fra randomisering, med mindre tilbakefall eller intoleranse skulle oppstå tidligere eller kirurgisk ooforektomi eller ovariebestråling utføres i etterkant.
Andre navn:
  • Trelstar Depot
  • GnRH analog
Fremgangsmåte: ooforektomi
Bilateral kirurgisk ooforektomi via laparotomi eller laparoskopi.
Fremgangsmåte: bestråling av eggstokkene
Bilateral ovariebestråling.
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi pluss OFS pluss T eller E
Kjemoterapi pluss ovariefunksjonssuppresjon (OFS) med triptorelin i 5 år eller kirurgisk ooforektomi eller ovariebestråling PLUSS tamoxifen (T) eller exemestan (E) i 5 år.
Legemiddel: exemestan
Exemestan 25 mg oralt daglig i inntil 5 år fra randomiseringsdatoen, med mindre tilbakefall eller intoleranse skulle oppstå tidligere.
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: tamoxifen
Tamoxifen 20 mg oralt daglig inntil 5 år fra randomiseringsdatoen, med mindre tilbakefall eller intoleranse skulle oppstå tidligere.
Andre navn:
  • Nolvadex
Legemiddel: triptorelin
Triptorelin (GnRH-analog) 3,75 mg ved intramuskulær injeksjon hver 28. dag i 5 år fra randomisering, med mindre tilbakefall eller intoleranse skulle oppstå tidligere eller kirurgisk ooforektomi eller ovariebestråling utføres i etterkant.
Andre navn:
  • Trelstar Depot
  • GnRH analog
Fremgangsmåte: ooforektomi
Bilateral kirurgisk ooforektomi via laparotomi eller laparoskopi.
Fremgangsmåte: bestråling av eggstokkene
Bilateral ovariebestråling.
Legemiddel: kjemoterapi
Planlagt varighet av kjemoterapi: 2 måneder hvis et antracyklin er inkludert (f.eks. 4 sykluser med EC eller AC) eller 4 måneder hvis det ikke er gitt antracyklin (f.eks. 6 sykluser med CMF) anbefales. Med mindre det er medisinsk kontraindisert, bør et antracyklinholdig regime med epirubicin gis.
Andre navn:
  • Ellence
  • Epirubicin Ebewe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: For første gang ved en median oppfølging ca. 5 år
For første gang ved en median oppfølging ca. 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: For første gang ved en median oppfølging ca. 5 år
For første gang ved en median oppfølging ca. 5 år
Systemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: For første gang ved en median oppfølging ca. 5 år
For første gang ved en median oppfølging ca. 5 år
Steder med feil ved første behandling
Tidsramme: For første gang ved en median oppfølging ca. 5 år
For første gang ved en median oppfølging ca. 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Breast International Group

Etterforskere

  • Studiestol: Rosalba Torrisi, MD, Breast International Group, European Institute of Oncology, Milano, Italy
  • Studiestol: Edith A. Perez, MD, North American Intergroup, Mayo Clinic Jacksonville, Jacksonville, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Francis P, Fleming G, Nasi ML, et al.: Tailored treatment investigations for premenopausal women with endocrine responsive (ER+ and/or PGR+) breast cancer: the SOFT, TEXT, and PERCHE trials. [Abstract] The Breast 12 (Suppl 1): A-P104, S44, 2003.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBCSG 26-02 / BIG 4-02
  • NABCI-IBCSG-26-02 (International Breast Cancer Study Group)
  • EU-20401 (Breast International Group)
  • 2005-002626-59 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDR0000318832 (REGISTER: CT.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere