低出生体重児における黄色ブドウ球菌免疫グロブリン（ヒト）[アルタスタフ]の静脈内投与の安全性研究

被験者は次のすべてに適合する必要があります (包含基準)。

• 出生体重が 501 グラムから 1500 グラムまでの新生児。
• 最初の注入時（0日目）の生後3日から7日の間；
• 注入後少なくとも 48 時間は生存すると予想されます。
• 病歴、身体検査、放射線学的研究、または微生物学データを含む臨床検査によって判定される、明らかな全身感染がないこと。必要な臨床安全性試験は、研究製品の注入の最大 3 日前までに完了できます。
• 直接ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下。
• 血清クレアチニンレベルが2.0 mg/dL以下。と
• 血行力学的に安定。被験者が抗不整脈薬、昇圧薬、心臓ペーシングなどの心臓サポートを受けている場合、被験者はその心臓サポートで安定していなければならず、このサポートを無期限に必要としないことが予想されます。

被験者は以下のいずれかを持っていてはなりません（除外基準）。

• 母親の病歴または乳児の PCR 陽性によって証明された既知の HIV 感染。
• 免疫能力に影響を与えることが知られている重度の先天異常または遺伝性疾患。
• 免疫グロブリンの事前投与;
• 乳児対象またはその母親に、ヒト血液製剤に対する過敏症または重篤な血管運動反応の病歴；
• チアノーゼの先天性心疾患。と
• 中枢神経系シャント