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Sicherheitsstudie eines intravenös verabreichten Staphylococcus Aureus-Immunglobulins (Mensch), [Altastaph] bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht

10. Mai 2012 aktualisiert von: Nabi Biopharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische geschichtete Studie zur Bewertung der Sicherheit eines intravenösen Staphylococcus Aureus-Immunglobulins (Mensch) [Altastaph] bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit von zwei intravenösen Infusionen von Altastaph, einem menschlichen Immunglobulinprodukt, zu testen. Die Studie wird auch die Fähigkeit von Altastaph testen, vor einer Infektion mit S. aureus zu schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überlebensrate von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (< 1500 g bei der Geburt) hat sich dramatisch verbessert, diese Patienten unterliegen jedoch weiterhin einer erheblichen Morbidität und Mortalität aufgrund einer Staphylococcus aureus-Infektion. Eine S. aureus-Infektion ist ein relativ häufiges Ereignis bei VLBW-Neugeborenen, sie tritt bei etwa 3,4 % der Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht auf und macht 15–20 % aller Infektionen in dieser Patientenpopulation aus. Diese kontrollierte Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Altastaph bei LBW-Neugeborenen bewerten. Die Studie wird nach Geburtsgewicht geschichtet und umfasst bis zu 200 LBW-Neugeborene im Alter von 3 bis 7 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Das Thema muss allen folgenden Kriterien entsprechen (Einschlusskriterien):

  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht zwischen 501 und 1500 Gramm inklusive;
  • Zwischen 3 und 7 Tagen (einschließlich) zum Zeitpunkt der ersten Infusion (Tag 0);
  • Überleben voraussichtlich mindestens 48 Stunden nach der Infusion;
  • Frei von offensichtlichen systemischen Infektionen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, radiologische Untersuchungen oder Laboruntersuchungen einschließlich mikrobiologischer Daten festgestellt; Die erforderlichen klinischen Sicherheitstests können bis zu drei (3) Tage vor der Infusion des Studienprodukts abgeschlossen werden.
  • Direktes Bilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl;
  • Serumkreatininspiegel von weniger als oder gleich 2,0 mg/dl; Und
  • Hämodynamisch stabil; Wenn der Proband Herzunterstützung, einschließlich Antiarrhythmika, Blutdrucksenker oder Herzstimulation, erhält, muss der Proband auf dieser Herzunterstützung stabil sein und es ist zu erwarten, dass er diese Unterstützung nicht auf unbestimmte Zeit benötigt.

Der Betreff darf keines der folgenden Kriterien erfüllen (Ausschlusskriterien):

  • Bekannte HIV-Infektion, dokumentiert durch mütterliche Vorgeschichte oder positive PCR beim Säugling;
  • Schwere angeborene Anomalie oder genetische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Immunkompetenz beeinträchtigt;
  • Vorherige Verabreichung von Immunglobulinen;
  • Jegliche Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder schweren vasomotorischen Reaktion des Säuglings oder seiner Mutter auf ein menschliches Blutprodukt;
  • Zyanotische angeborene Herzkrankheit; Und
  • Shunt des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nabi-1408

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