Sicherheitsstudie eines intravenös verabreichten Staphylococcus Aureus-Immunglobulins (Mensch), [Altastaph] bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht

Das Thema muss allen folgenden Kriterien entsprechen (Einschlusskriterien):

• Neugeborene mit einem Geburtsgewicht zwischen 501 und 1500 Gramm inklusive;
• Zwischen 3 und 7 Tagen (einschließlich) zum Zeitpunkt der ersten Infusion (Tag 0);
• Überleben voraussichtlich mindestens 48 Stunden nach der Infusion;
• Frei von offensichtlichen systemischen Infektionen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, radiologische Untersuchungen oder Laboruntersuchungen einschließlich mikrobiologischer Daten festgestellt; Die erforderlichen klinischen Sicherheitstests können bis zu drei (3) Tage vor der Infusion des Studienprodukts abgeschlossen werden.
• Direktes Bilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl;
• Serumkreatininspiegel von weniger als oder gleich 2,0 mg/dl; Und
• Hämodynamisch stabil; Wenn der Proband Herzunterstützung, einschließlich Antiarrhythmika, Blutdrucksenker oder Herzstimulation, erhält, muss der Proband auf dieser Herzunterstützung stabil sein und es ist zu erwarten, dass er diese Unterstützung nicht auf unbestimmte Zeit benötigt.

Der Betreff darf keines der folgenden Kriterien erfüllen (Ausschlusskriterien):

• Bekannte HIV-Infektion, dokumentiert durch mütterliche Vorgeschichte oder positive PCR beim Säugling;
• Schwere angeborene Anomalie oder genetische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Immunkompetenz beeinträchtigt;
• Vorherige Verabreichung von Immunglobulinen;
• Jegliche Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder schweren vasomotorischen Reaktion des Säuglings oder seiner Mutter auf ein menschliches Blutprodukt;
• Zyanotische angeborene Herzkrankheit; Und
• Shunt des Zentralnervensystems