Étude d'innocuité d'une immunoglobuline intraveineuse de Staphylococcus aureus (humaine), [Altastaph] chez les nouveau-nés de faible poids à la naissance

Le sujet doit se conformer à tous les éléments suivants (critères d'inclusion):

• Nouveau-né dont le poids à la naissance est compris entre 501 et 1500 grammes inclus ;
• Entre 3 et 7 jours d'âge, inclus, au moment de la première perfusion (Jour 0);
• Devrait survivre au moins 48 heures après la perfusion ;
• Exempt d'infection systémique manifeste, tel que déterminé par les antécédents, l'examen physique, les études radiologiques ou les études de laboratoire, y compris les données microbiologiques ; les tests de sécurité clinique requis peuvent être effectués jusqu'à trois (3) jours avant la perfusion du produit à l'étude ;
• Bilirubine directe inférieure ou égale à 2,0 mg/dL ;
• Taux de créatinine sérique inférieur ou égal à 2,0 mg/dL ; et
• Hémodynamiquement stable ; si le sujet reçoit une assistance cardiaque comprenant des anti-arythmiques, des vasopresseurs ou une stimulation cardiaque, le sujet doit être stable sur cette assistance cardiaque et on s'attend à ce qu'il n'ait pas besoin de cette assistance indéfiniment.

Le sujet ne doit avoir aucun des éléments suivants (critères d'exclusion):

• Infection à VIH connue, documentée par les antécédents maternels ou une PCR positive chez le nourrisson ;
• Anomalie congénitale grave ou trouble génétique connu pour avoir un impact sur la compétence immunitaire ;
• Administration préalable de toute immunoglobuline ;
• Tout antécédent, chez le sujet nourrisson ou sa mère, d'hypersensibilité ou de réaction vasomotrice grave à tout produit sanguin humain ;
• cardiopathie congénitale cyanotique ; et
• Shunt du système nerveux central