Sikkerhedsundersøgelse af en intravenøs Staphylococcus Aureus immunglobulin (menneske), [Altastaph] hos nyfødte med lav fødselsvægt

Emnet skal opfylde alle følgende (inklusionskriterier):

• Nyfødt med en fødselsvægt mellem 501 og 1500 gram inklusive;
• Mellem 3 og 7 dages alderen, inklusive, på tidspunktet for første infusion (dag 0);
• Forventes at overleve mindst 48 timer efter infusion;
• Fri for åbenlys systemisk infektion, som bestemt af historie, fysisk undersøgelse, radiologiske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser, herunder mikrobiologiske data; påkrævede kliniske sikkerhedstests kan gennemføres op til tre (3) dage før infusionen af ​​undersøgelsesproduktet;
• Direkte bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL;
• Serumkreatininniveau på mindre end eller lig med 2,0 mg/dL; og
• Hæmodynamisk stabil; hvis forsøgspersonen modtager hjertestøtte, herunder antiarytmika, pressorer eller hjertestimulering, skal forsøgspersonen være stabil på denne hjertestøtte og forventes ikke at kræve denne støtte på ubestemt tid.

Emnet må ikke have nogen af ​​følgende (udelukkelseskriterier):

• Kendt HIV-infektion, som dokumenteret af moderens historie eller positiv PCR hos spædbarnet;
• Alvorlig medfødt anomali eller genetisk lidelse, der vides at påvirke immunkompetencen;
• Forudgående administration af ethvert immunglobulin;
• Enhver historie, hos spædbarnet eller dets mor, med overfølsomhed eller alvorlig vasomotorisk reaktion på ethvert humant blodprodukt;
• Cyanotisk medfødt hjertesygdom; og
• Centralnervesystemshunt