Veiligheidsstudie van een intraveneuze Staphylococcus Aureus Immune Globuline (Mens), [Altastaph] bij pasgeborenen met een laag geboortegewicht

Het onderwerp moet voldoen aan al het volgende (opnamecriteria):

• Neonaat met een geboortegewicht tussen 501 en 1500 gram;
• Tussen 3 en 7 dagen oud, inclusief, op het moment van de eerste infusie (dag 0);
• Zal naar verwachting ten minste 48 uur na infusie overleven;
• Vrij van openlijke systemische infectie, zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek, radiologisch onderzoek of laboratoriumonderzoek inclusief microbiologische gegevens; vereiste klinische veiligheidstests kunnen tot drie (3) dagen voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksproduct worden voltooid;
• Direct bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dL;
• Serumcreatininegehalte van minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dL; En
• Hemodynamisch stabiel; als de patiënt cardiale ondersteuning krijgt, waaronder antiaritmica, pressoren of cardiale stimulatie, moet de patiënt stabiel zijn op die cardiale ondersteuning en mag worden verwacht dat hij deze ondersteuning niet voor onbepaalde tijd nodig heeft.

Het onderwerp mag niet voldoen aan een van de volgende criteria (uitsluitingscriteria):

• Bekende hiv-infectie, zoals gedocumenteerd door de anamnese van de moeder of positieve PCR bij de baby;
• Ernstige aangeboren afwijking of genetische aandoening waarvan bekend is dat deze de immuuncompetentie beïnvloedt;
• Voorafgaande toediening van een immunoglobuline;
• Elke geschiedenis, bij het kind of zijn moeder, van overgevoeligheid of ernstige vasomotorische reactie op een menselijk bloedproduct;
• Cyanotische aangeboren hartziekte; En
• Shunt van het centrale zenuwstelsel