Estudio de seguridad de una inmunoglobulina (humana) de Staphylococcus aureus intravenosa, [Altastaph] en recién nacidos de bajo peso al nacer

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes (Criterios de inclusión):

• Recién nacido con peso al nacer entre 501 y 1500 gramos inclusive;
• Entre 3 y 7 días de edad, inclusive, en el momento de la primera infusión (Día 0);
• Se espera que sobreviva al menos 48 horas después de la infusión;
• Libre de infección sistémica manifiesta, según lo determinen los antecedentes, el examen físico, los estudios radiológicos o los estudios de laboratorio, incluidos los datos de microbiología; las pruebas clínicas de seguridad requeridas pueden completarse hasta tres (3) días antes de la infusión del producto del estudio;
• Bilirrubina directa menor o igual a 2,0 mg/dL;
• Nivel de creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dL; y
• hemodinámicamente estable; si el sujeto recibe apoyo cardíaco, incluidos antiarrítmicos, presores o marcapasos cardíaco, el sujeto debe estar estable con ese apoyo cardíaco y se espera que no necesite este apoyo indefinidamente.

El sujeto no debe tener ninguno de los siguientes (Criterios de Exclusión):

• Infección por VIH conocida, documentada por antecedentes maternos o PCR positiva en el lactante;
• Anomalía congénita grave o trastorno genético conocido por afectar la competencia inmunológica;
• Administración previa de cualquier inmunoglobulina;
• Cualquier historial, en el sujeto infantil o su madre, de hipersensibilidad o reacción vasomotora severa a cualquier producto de sangre humana;
• Cardiopatía congénita cianótica; y
• Derivación del sistema nervioso central