Studio sulla sicurezza di una globulina immunitaria di Staphylococcus Aureus (umana) per via endovenosa, [Altastaph] in neonati di basso peso alla nascita

Il soggetto deve essere conforme a tutti i seguenti (criteri di inclusione):

• Neonato con un peso alla nascita compreso tra 501 e 1500 grammi inclusi;
• Tra 3 e 7 giorni di età inclusi, al momento della prima infusione (Giorno 0);
• Si prevede che sopravviva almeno 48 ore dopo l'infusione;
• Privo di infezione sistemica conclamata, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dagli studi radiologici o dagli studi di laboratorio, compresi i dati microbiologici; i test di sicurezza clinica richiesti possono essere completati fino a tre (3) giorni prima dell'infusione del prodotto in studio;
• Bilirubina diretta inferiore o uguale a 2,0 mg/dL;
• Livello di creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL; E
• Emodinamicamente stabile; se il soggetto sta ricevendo supporto cardiaco inclusi antiaritmici, pressori o stimolazione cardiaca, il soggetto deve essere stabile su tale supporto cardiaco e ci si aspetta che non richieda questo supporto a tempo indeterminato.

Il soggetto non deve avere nessuno dei seguenti (criteri di esclusione):

• Infezione da HIV nota, come documentata dall'anamnesi materna o dalla PCR positiva nel neonato;
• Grave anomalia congenita o disturbo genetico noto per influire sulla competenza immunitaria;
• Precedente somministrazione di qualsiasi immunoglobulina;
• Qualsiasi storia, nel soggetto neonato o nella madre, di ipersensibilità o grave reazione vasomotoria a qualsiasi emoderivato umano;
• Cardiopatie congenite cianotiche; E
• Shunt del sistema nervoso centrale