Studie bezpečnosti intravenózního imunitního globulinu Staphylococcus Aureus (člověk), [Altastaph] u novorozenců s nízkou porodní hmotností

Subjekt musí splňovat všechny následující (kritéria pro zařazení):

• Novorozenec s porodní hmotností mezi 501 a 1500 gramy včetně;
• Mezi 3. a 7. dnem věku, včetně, v době první infuze (den 0);
• Očekává se, že přežije alespoň 48 hodin po infuzi;
• Bez zjevné systémové infekce, jak je stanoveno na základě historie, fyzikálního vyšetření, radiologických studií nebo laboratorních studií včetně mikrobiologických údajů; požadované klinické testy bezpečnosti mohou být dokončeny až tři (3) dny před infuzí studovaného produktu;
• Přímý bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl;
• hladina kreatininu v séru nižší nebo rovna 2,0 mg/dl; a
• Hemodynamicky stabilní; pokud subjekt dostává srdeční podporu včetně antiarytmik, presorů nebo srdeční stimulace, musí být subjekt na této srdeční podpoře stabilní a očekává se, že tuto podporu nebude vyžadovat donekonečna.

Subjekt nesmí splňovat žádné z následujících kritérií (kritéria vyloučení):

• Známá infekce HIV, jak je dokumentováno v anamnéze matky nebo pozitivní PCR u kojence;
• Závažná vrozená anomálie nebo genetická porucha, o které je známo, že ovlivňuje imunitní schopnosti;
• předchozí podání jakéhokoli imunoglobulinu;
• Jakákoli anamnéza u kojeneckého subjektu nebo jeho matky přecitlivělosti nebo závažné vazomotorické reakce na jakýkoli lidský krevní produkt;
• Cyanotická vrozená srdeční vada; a
• Přechod centrálního nervového systému