Исследование безопасности внутривенного иммуноглобулина Staphylococcus Aureus (человека), [Altastaph] у новорожденных с низким весом при рождении

Субъект должен соответствовать всем следующим (критериям включения):

• Новорожденные с массой тела при рождении от 501 до 1500 граммов включительно;
• В возрасте от 3 до 7 дней включительно во время первой инфузии (день 0);
• Ожидается, что выживет не менее 48 часов после инфузии;
• Отсутствие явной системной инфекции, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием, рентгенологическими исследованиями или лабораторными исследованиями, включая данные микробиологии; необходимые клинические тесты на безопасность могут быть проведены за три (3) дня до инфузии исследуемого продукта;
• Прямой билирубин меньше или равен 2,0 мг/дл;
• Уровень креатинина в сыворотке меньше или равен 2,0 мг/дл; и
• Гемодинамически стабилен; если субъект получает сердечную поддержку, включая антиаритмические средства, вазопрессоры или сердечную кардиостимуляцию, субъект должен быть стабилен на этой сердечной поддержке, и ожидается, что эта поддержка не потребуется на неопределенный срок.

Субъект не должен иметь ни одного из следующих (критериев исключения):

• Известная ВИЧ-инфекция, подтвержденная материнским анамнезом или положительной ПЦР у младенца;
• Тяжелая врожденная аномалия или генетическое заболевание, которое, как известно, влияет на иммунную компетентность;
• Предшествующее введение любого иммуноглобулина;
• Любая история гиперчувствительности или тяжелой вазомоторной реакции у младенца или его матери в анамнезе на любой продукт человеческой крови;
• Цианотический врожденный порок сердца; и
• Шунт центральной нервной системы