Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av en intravenøs Staphylococcus Aureus immunglobulin (menneske), [Altastaph] hos nyfødte med lav fødselsvekt

10. mai 2012 oppdatert av: Nabi Biopharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, multisenterstratifisert studie for å vurdere sikkerheten til en intravenøs Staphylococcus Aureus immunglobulin (menneske) [Altastaph] hos nyfødte med lav fødselsvekt

Hovedmålet vil være å teste sikkerheten til to intravenøse infusjoner av Altastaph, et humant immunglobulinprodukt. Studien skal også teste Altastaphs evne til å beskytte mot S. aureus-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevelsen av spedbarn med svært lav fødselsvekt (<1500 g ved fødselen) har forbedret seg dramatisk, men disse pasientene er fortsatt utsatt for betydelig sykelighet og dødelighet på grunn av Staphylococcus aureus-infeksjon. S. aureus-infeksjon er en relativt vanlig hendelse hos nyfødte med VLBW, som forekommer hos omtrent 3,4 % av nyfødte med svært lav fødselsvekt og utgjør 15-20 % av alle infeksjoner i denne pasientpopulasjonen. Denne kontrollerte studien vil vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av Altastaph hos nyfødte LBW. Studien vil bli stratifisert etter fødselsvekt og inkludere opptil 200 LBW nyfødte, 3 til 7 dager gamle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Emnet må oppfylle alle følgende (inkluderingskriterier):

  • Nyfødt med en fødselsvekt mellom 501 og 1500 gram inkludert;
  • Mellom 3 og 7 dagers alder, inklusive, på tidspunktet for første infusjon (dag 0);
  • Forventes å overleve minst 48 timer etter infusjon;
  • Fri for åpen systemisk infeksjon, som bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse, radiologiske studier eller laboratoriestudier inkludert mikrobiologiske data; nødvendige kliniske sikkerhetstester kan fullføres opptil tre (3) dager før infusjon av studieproduktet;
  • Direkte bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL;
  • Serumkreatininnivå på mindre enn eller lik 2,0 mg/dL; og
  • Hemodynamisk stabil; hvis forsøkspersonen mottar hjertestøtte inkludert antiarytmika, pressorer eller hjertestimulering, må forsøkspersonen være stabil på den hjertestøtten og forventes å ikke trenge denne støtten på ubestemt tid.

Emnet må ikke ha noen av følgende (ekskluderingskriterier):

  • Kjent HIV-infeksjon, som dokumentert av mors historie eller positiv PCR hos spedbarnet;
  • Alvorlig medfødt anomali eller genetisk lidelse kjent for å påvirke immunkompetansen;
  • Tidligere administrering av immunglobulin;
  • Enhver historie, hos spedbarnet eller dets mor, med overfølsomhet eller alvorlig vasomotorisk reaksjon på ethvert humant blodprodukt;
  • Cyanotisk medfødt hjertesykdom; og
  • Sentralnervesystemshunt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nabi-1408

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stafylokokkinfeksjoner

Kliniske studier på Staphylococcus aureus immunglobulin (menneske) 5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere