Sikkerhetsstudie av en intravenøs Staphylococcus Aureus immunglobulin (menneske), [Altastaph] hos nyfødte med lav fødselsvekt

Emnet må oppfylle alle følgende (inkluderingskriterier):

• Nyfødt med en fødselsvekt mellom 501 og 1500 gram inkludert;
• Mellom 3 og 7 dagers alder, inklusive, på tidspunktet for første infusjon (dag 0);
• Forventes å overleve minst 48 timer etter infusjon;
• Fri for åpen systemisk infeksjon, som bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse, radiologiske studier eller laboratoriestudier inkludert mikrobiologiske data; nødvendige kliniske sikkerhetstester kan fullføres opptil tre (3) dager før infusjon av studieproduktet;
• Direkte bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL;
• Serumkreatininnivå på mindre enn eller lik 2,0 mg/dL; og
• Hemodynamisk stabil; hvis forsøkspersonen mottar hjertestøtte inkludert antiarytmika, pressorer eller hjertestimulering, må forsøkspersonen være stabil på den hjertestøtten og forventes å ikke trenge denne støtten på ubestemt tid.

Emnet må ikke ha noen av følgende (ekskluderingskriterier):

• Kjent HIV-infeksjon, som dokumentert av mors historie eller positiv PCR hos spedbarnet;
• Alvorlig medfødt anomali eller genetisk lidelse kjent for å påvirke immunkompetansen;
• Tidligere administrering av immunglobulin;
• Enhver historie, hos spedbarnet eller dets mor, med overfølsomhet eller alvorlig vasomotorisk reaksjon på ethvert humant blodprodukt;
• Cyanotisk medfødt hjertesykdom; og
• Sentralnervesystemshunt