Estudo de segurança de uma imunoglobulina (humana) de Staphylococcus aureus intravenosa, [Altastaph] em recém-nascidos de baixo peso

O sujeito deve estar em conformidade com todos os seguintes (Critérios de inclusão):

• Recém-nascido com peso ao nascer entre 501 e 1500 gramas inclusive;
• Entre 3 e 7 dias de idade, inclusive, no momento da primeira infusão (Dia 0);
• Espera-se que sobreviva pelo menos 48 horas após a infusão;
• Livre de infecção sistêmica evidente, conforme determinado pela história, exame físico, estudos radiológicos ou estudos laboratoriais, incluindo dados microbiológicos; os testes de segurança clínica necessários podem ser concluídos até três (3) dias antes da infusão do produto do estudo;
• Bilirrubina direta menor ou igual a 2,0 mg/dL;
• Nível de creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dL; e
• Hemodinamicamente estável; se o indivíduo estiver recebendo suporte cardíaco, incluindo antiarrítmicos, pressores ou estimulação cardíaca, o indivíduo deve estar estável nesse suporte cardíaco e espera-se que não precise desse suporte indefinidamente.

O sujeito não deve ter nenhum dos seguintes (Critérios de Exclusão):

• Infecção por HIV conhecida, conforme documentada pela história materna ou PCR positivo na criança;
• Anomalia congênita grave ou distúrbio genético conhecido por afetar a competência imunológica;
• Administração prévia de qualquer imunoglobulina;
• Qualquer história, no bebê ou em sua mãe, de hipersensibilidade ou reação vasomotora grave a qualquer produto de sangue humano;
• cardiopatia congênita cianótica; e
• Shunt do sistema nervoso central