Badanie bezpieczeństwa dożylnej immunoglobuliny Staphylococcus aureus (ludzkiej), [Altastaph] u noworodków z niską masą urodzeniową

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe warunki (kryteria włączenia):

• Noworodek z masą urodzeniową od 501 do 1500 gramów włącznie;
• Między 3 a 7 dniem życia włącznie, w czasie pierwszego wlewu (dzień 0);
• Oczekuje się, że przeżyje co najmniej 48 godzin po infuzji;
• Wolne od jawnej infekcji ogólnoustrojowej, co stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań radiologicznych lub badań laboratoryjnych, w tym danych mikrobiologicznych; wymagane kliniczne testy bezpieczeństwa można przeprowadzić do trzech (3) dni przed infuzją badanego produktu;
• bilirubina bezpośrednia mniejsza lub równa 2,0 mg/dl;
• Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl; I
• Hemodynamicznie stabilny; jeśli pacjent otrzymuje wspomaganie serca, w tym leki antyarytmiczne, presyjne lub stymulację serca, pacjent musi być stabilny na tym wspomaganiu serca i oczekuje się, że nie będzie wymagał tego wspomagania w nieskończoność.

Uczestnik nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów (kryteria wykluczenia):

• Znana infekcja wirusem HIV, udokumentowana wywiadem u matki lub dodatnim wynikiem testu PCR u niemowlęcia;
• Ciężka wada wrodzona lub zaburzenie genetyczne, o którym wiadomo, że wpływa na kompetencje odpornościowe;
• Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek immunoglobuliny;
• Jakakolwiek historia u niemowlęcia lub jego matki nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji naczynioruchowej na jakikolwiek produkt krwi ludzkiej;
• Sinicza wrodzona wada serca; I
• Przetoka ośrodkowego układu nerwowego