Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus laskimonsisäisestä Staphylococcus aureus -immuuniglobuliinista (ihminen), [Altastaph] pienipainoisilla vastasyntyneillä

torstai 10. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nabi Biopharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen Staphylococcus aureus -immuuniglobuliinin (ihminen) turvallisuutta [Altastaph] pienipainoisilla vastasyntyneillä

Päätavoitteena on testata kahden ihmisen immunoglobuliinituotteen Altastaph-infuusion suonensisäisen infuusion turvallisuus. Tutkimuksessa testataan myös Altastaphin kykyä suojata S. aureus -infektiolta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin pienipainoisten (VLBW) vauvojen (<1500 g syntymähetkellä) eloonjääminen on parantunut dramaattisesti, mutta nämä potilaat ovat edelleen alttiina Staphylococcus aureus -infektiosta johtuvalle merkittävälle sairastumiselle ja kuolleelle. S. aureus -infektio on suhteellisen yleinen tapahtuma VLBW-vastasyntyneillä, ja sitä esiintyy noin 3,4 %:lla erittäin alhaisen syntymäpainon omaavista vastasyntyneistä ja se on 15-20 % kaikista tämän potilaspopulaation infektioista. Tässä kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Altastaph-valmisteen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa LBW-vastasyntyneillä. Tutkimus ositetaan syntymäpainon mukaan ja se sisältää enintään 200 LBW vastasyntynyttä, 3–7 päivän ikäistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kohteen on täytettävä kaikki seuraavat (sisällyttämiskriteerit):

  • Vastasyntynyt, jonka syntymäpaino on 501–1500 grammaa;
  • 3–7 päivän ikäiset, mukaan lukien, ensimmäisen infuusion aikaan (päivä 0);
  • Odotetaan selviytyvän vähintään 48 tuntia infuusion jälkeen;
  • Ei ilmeistä systeemistä infektiota, joka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen, radiologisten tutkimusten tai laboratoriotutkimusten perusteella, mukaan lukien mikrobiologiset tiedot; vaaditut kliiniset turvallisuustestit voidaan suorittaa enintään kolme (3) päivää ennen tutkimustuotteen infuusiota;
  • Suora bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl;
  • Seerumin kreatiniinitaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl; ja
  • Hemodynaamisesti vakaa; jos koehenkilö saa sydäntukea, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet, paineistimet tai sydämentahdistusta, potilaan on oltava vakaa tällä sydämen tuella, eikä hänen odoteta tarvitsevan tätä tukea loputtomiin.

Kohdeella ei saa olla mitään seuraavista (poissulkemiskriteerit):

  • Tunnettu HIV-infektio, joka on dokumentoitu äidin historian tai positiivisen PCR:n perusteella lapsella;
  • Vakava synnynnäinen poikkeavuus tai geneettinen häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään;
  • Minkä tahansa immuuniglobuliinin anto etukäteen;
  • Kaikki pikkulapsella tai sen äidillä esiintyneet yliherkkyysreaktiot tai vakavat vasomotoriset reaktiot jollekin ihmisverituotteelle;
  • Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus; ja
  • Keskushermoston shuntti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nabi Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nabi-1408

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa