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女性生殖管における抗ウイルス療法と HIV

女性の生殖管における抗ウイルス療法と HIV

HIV は血液と生殖管の両方に存在します。 この研究では、血液中に見出される HIV のレベルと種類を、女性の生殖管で見られる HIV のレベルと種類と比較します。

研究仮説: 1) 抗レトロウイルス療法の存在下では、女性の生殖管内でのウイルスの複製により、血漿中のウイルスとは異なる薬剤耐性の発現が引き起こされる可能性があります。 2) 女性生殖管内の抗レトロウイルス薬レベルは血漿中よりも低いことが多く、薬剤曝露の違いは、薬剤失敗時のウイルス複製および耐性 HIV 変異体の選択の違いに関連している可能性があります。 3) HIV は、治療が成功している間に女性の生殖管の細胞から in vitro で回収できますが、同じ来院時に血球の潜在リザーバーから回収された HIV 変異体とは遺伝的に異なる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

約 4,200 万人の成人が HIV/AIDS とともに生きています。 世界中の HIV 感染の主な経路は異性間の接触によるものです。 多くの行動的および生物学的要因が HIV の性感染に関連していますが、ウイルス量は性感染のリスクの主な予測因子であると特定されています。 研究により、血漿ウイルス量と生殖管ウイルス量の間に強い相関関係があることが示されています。 抗レトロウイルス薬は血漿および生殖管の HIV RNA レベルを低下させる可能性がありますが、抗レトロウイルス薬は薬剤耐性 HIV の発生にもつながります。 米国とヨーロッパでは、新たに感染した患者の 2% ~ 27% が薬剤耐性 HIV に感染しています。 血液中に見られる変異体とは異なる、生殖管における耐性遺伝子型変異体の報告があります。

生殖管における HIV の動態を理解することは、HIV の感染を制御する戦略において非常に重要です。 この研究では、抗レトロウイルス薬を服用している女性の血液および生殖管中のHIVのレベルと変異型を評価します。

現在の抗レトロウイルス療法がうまくいかない女性(グループ1)と、抗レトロウイルス療法が完全に抑制されている女性(グループ2)の両方がこの研究に登録されます。 グループ 1 の女性は、研究開始時に研究訪問を受け、薬剤を変更してから 2 週間後に、その後は血液および生殖管中の HIV 量が検出されなくなるまで 4 週間ごとに研究訪問を受けます。 血中および生殖管内の薬物濃度も、初診時および薬物変更後に測定されます。 HIV のレベルが検出できなくなると、女性は 36 か月間 3 か月ごとに診察を受けることになります。 グループ 1 の女性は 42 か月以内に追跡調査されます。 グループ 2 の女性は、研究開始時に血液と生殖管の採取のため研究に来院し、その後は 12 か月間 4 週間ごとに来院します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在の抗レトロウイルス療法が効果を発揮していないHIV感染女性、および抗レトロウイルス療法が完全に抑制されている女性

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • 研究参加前の少なくとも6か月間、ウイルス量が検出限界を下回っている
  • 抗レトロウイルス療法に失敗したことがないか、以前の抗レトロウイルス療法に失敗したのは1回だけである

包含基準:

  • HIV感染者
  • 少なくとも 2 回のウイルス量が 1,000 コピー/ml を超え、そのうち 1 回のウイルス量は 10,000 コピー/ml を超えた
  • 新しい抗レトロウイルス薬レジメンへの変更が予想される

除外基準:

抗レトロウイルス療法を受けていない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1: 治療に失敗した女性
参加者は、治験登録時、薬剤変更から2週間後、その後は血液および生殖管中のHIV量が検出されなくなるまで4週間ごとに治験来院を受けることになる。 血中および生殖管内の薬物濃度も、初診時および薬物変更後に測定されます。 HIV のレベルが検出できなくなると、女性は 36 か月間 3 か月ごとに診察を受けることになります。 グループ 1 の参加者は 42 か月以内に追跡されます。
2: セラピーを抑圧された女性たち
参加者は、研究開始時に血液と生殖管を採取するために研究訪問を受け、その後は12か月間4週間ごとに来院します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性生殖管における抗ウイルス療法と HIV
時間枠:2004 ~ 2009 年
主な分析は、血漿と CVL 集団配列における耐性変異パターンを比較することです。
2004 ~ 2009 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性生殖管における抗ウイルス療法と HIV
時間枠:2004 ~ 2009 年
血漿と子宮頸管内の sno-strip 集団配列における耐性パターンを比較します。 他の二次分析には、血液と他の種類の生殖管検体のそれぞれの間の耐性突然変異パターンの比較が含まれます。 4 つの異なる生殖管標本の比較も行われます。 系統発生は、一部の被験者の血液とすべての生殖管標本タイプの間に遺伝的差異があるかどうかを検討するために構築されます (目的 1a)。 系統発生には、研究登録時の各被験者からの血液およびすべての生殖管標本集団配列が含まれます。
2004 ~ 2009 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan Cu-Uvin, MD、The Miriam Hospital, Brown Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月15日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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