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Terapia Antiviral e HIV no Trato Genital Feminino

Terapia Antiviral e HIV no Trato Genital da Mulher

O HIV é encontrado tanto no sangue quanto no trato genital. Este estudo irá comparar os níveis e tipos de HIV encontrados no sangue com os níveis e tipos de HIV encontrados no trato genital feminino.

Hipóteses do estudo: 1) Na vigência da terapia antirretroviral, a replicação viral no trato genital feminino pode levar ao desenvolvimento de resistência aos medicamentos diferente da do vírus no plasma sanguíneo. 2) Os níveis de drogas antirretrovirais no trato genital feminino podem frequentemente ser mais baixos do que no plasma sanguíneo e as diferenças na exposição às drogas podem estar associadas a diferenças na replicação do vírus e seleção de variantes resistentes do HIV durante a falha da droga. 3) O HIV pode ser recuperado in vitro a partir de células do trato genital feminino durante uma terapia bem-sucedida e pode ser geneticamente diferente das variantes do HIV recuperadas do reservatório latente de células sanguíneas na mesma consulta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Aproximadamente 42 milhões de adultos vivem com HIV/AIDS. O modo predominante de transmissão do HIV em todo o mundo é através do contato heterossexual. Embora muitos fatores comportamentais e biológicos estejam associados à transmissão sexual do HIV, a carga viral foi identificada como o principal preditor do risco de transmissão sexual. A pesquisa mostrou uma forte correlação entre a carga viral do plasma sanguíneo e a carga viral do trato genital. Os medicamentos antirretrovirais podem reduzir o plasma sanguíneo e os níveis de RNA do HIV no trato genital, mas os antirretrovirais também levam ao HIV resistente a medicamentos. Nos Estados Unidos e na Europa, 2% a 27% dos pacientes recém-infectados são infectados com HIV resistente a medicamentos. Existem relatos de variantes genotípicas resistentes no trato genital que diferem das variantes encontradas no sangue.

Compreender a dinâmica do HIV no trato genital é de grande importância nas estratégias de controle da transmissão do HIV. Este estudo avaliará os níveis e variantes do HIV no sangue e trato genital de mulheres em uso de antirretrovirais.

Tanto as mulheres que estão falhando em seu regime antirretroviral atual (Grupo 1) quanto aquelas que estão totalmente suprimidas na terapia antirretroviral (Grupo 2) serão incluídas neste estudo. As mulheres do Grupo 1 terão consultas de estudo na entrada no estudo, 2 semanas após a troca de medicamentos e, a seguir, a cada 4 semanas até que a quantidade de HIV no sangue e no trato genital seja indetectável. Os níveis de drogas no sangue e no trato genital também serão medidos na primeira visita e após a troca de medicamentos. Uma vez que o nível de HIV é indetectável, as mulheres serão vistas a cada 3 meses por 36 meses. As mulheres do Grupo 1 serão acompanhadas por não mais de 42 meses. As mulheres do Grupo 2 terão visitas de estudo para coletas de sangue e trato genital na entrada do estudo e depois a cada 4 semanas por 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres infectadas pelo HIV que estão falhando em seu regime antirretroviral atual e aquelas que estão totalmente suprimidas na terapia antirretroviral

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Carga viral abaixo dos limites detectáveis ​​por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Não falharam um regime antirretroviral ou falharam apenas um regime antirretroviral anterior

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Carga viral superior a 1.000 cópias/ml em pelo menos duas ocasiões, com uma carga viral superior a 10.000 cópias/ml
  • Espere mudar para um novo regime antirretroviral

Critério de exclusão:

Mulheres sem terapia antirretroviral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1: Mulheres falhando na terapia
Os participantes terão visitas do estudo na entrada no estudo, 2 semanas após a troca de medicamentos e, a seguir, a cada 4 semanas até que a quantidade de HIV no sangue e no trato genital seja indetectável. Os níveis de drogas no sangue e no trato genital também serão medidos na primeira visita e após a troca de medicamentos. Uma vez que o nível de HIV é indetectável, as mulheres serão vistas a cada 3 meses por 36 meses. Os participantes do Grupo 1 serão acompanhados por não mais de 42 meses.
2: Mulheres reprimidas na terapia
Os participantes terão visitas de estudo para coletas de sangue e trato genital na entrada do estudo e depois a cada 4 semanas por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia Antiviral e HIV no Trato Genital Feminino
Prazo: 2004-2009
A análise primária será comparar os padrões de mutação de resistência no plasma sanguíneo versus sequências populacionais de CVL.
2004-2009

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia Antiviral e HIV no Trato Genital Feminino
Prazo: 2004-2009
Compare os padrões de resistência no plasma sanguíneo versus sequências populacionais de sno-strip endocervicais. Outras análises secundárias incluirão a comparação dos padrões de mutação de resistência entre o sangue e cada um dos outros tipos de amostra do trato genital. Também serão feitas comparações entre os 4 tipos diferentes de espécimes do trato genital. As filogenias serão construídas para determinar se pode haver diferenças genéticas entre o sangue e todos os tipos de espécimes do trato genital em alguns indivíduos (objetivo 1a). As filogenias incluirão sangue e todas as sequências populacionais de espécimes do trato genital de cada indivíduo no momento da entrada no estudo.
2004-2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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