- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00067106
Terapia Antiviral e HIV no Trato Genital Feminino
Terapia Antiviral e HIV no Trato Genital da Mulher
O HIV é encontrado tanto no sangue quanto no trato genital. Este estudo irá comparar os níveis e tipos de HIV encontrados no sangue com os níveis e tipos de HIV encontrados no trato genital feminino.
Hipóteses do estudo: 1) Na vigência da terapia antirretroviral, a replicação viral no trato genital feminino pode levar ao desenvolvimento de resistência aos medicamentos diferente da do vírus no plasma sanguíneo. 2) Os níveis de drogas antirretrovirais no trato genital feminino podem frequentemente ser mais baixos do que no plasma sanguíneo e as diferenças na exposição às drogas podem estar associadas a diferenças na replicação do vírus e seleção de variantes resistentes do HIV durante a falha da droga. 3) O HIV pode ser recuperado in vitro a partir de células do trato genital feminino durante uma terapia bem-sucedida e pode ser geneticamente diferente das variantes do HIV recuperadas do reservatório latente de células sanguíneas na mesma consulta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 42 milhões de adultos vivem com HIV/AIDS. O modo predominante de transmissão do HIV em todo o mundo é através do contato heterossexual. Embora muitos fatores comportamentais e biológicos estejam associados à transmissão sexual do HIV, a carga viral foi identificada como o principal preditor do risco de transmissão sexual. A pesquisa mostrou uma forte correlação entre a carga viral do plasma sanguíneo e a carga viral do trato genital. Os medicamentos antirretrovirais podem reduzir o plasma sanguíneo e os níveis de RNA do HIV no trato genital, mas os antirretrovirais também levam ao HIV resistente a medicamentos. Nos Estados Unidos e na Europa, 2% a 27% dos pacientes recém-infectados são infectados com HIV resistente a medicamentos. Existem relatos de variantes genotípicas resistentes no trato genital que diferem das variantes encontradas no sangue.
Compreender a dinâmica do HIV no trato genital é de grande importância nas estratégias de controle da transmissão do HIV. Este estudo avaliará os níveis e variantes do HIV no sangue e trato genital de mulheres em uso de antirretrovirais.
Tanto as mulheres que estão falhando em seu regime antirretroviral atual (Grupo 1) quanto aquelas que estão totalmente suprimidas na terapia antirretroviral (Grupo 2) serão incluídas neste estudo. As mulheres do Grupo 1 terão consultas de estudo na entrada no estudo, 2 semanas após a troca de medicamentos e, a seguir, a cada 4 semanas até que a quantidade de HIV no sangue e no trato genital seja indetectável. Os níveis de drogas no sangue e no trato genital também serão medidos na primeira visita e após a troca de medicamentos. Uma vez que o nível de HIV é indetectável, as mulheres serão vistas a cada 3 meses por 36 meses. As mulheres do Grupo 1 serão acompanhadas por não mais de 42 meses. As mulheres do Grupo 2 terão visitas de estudo para coletas de sangue e trato genital na entrada do estudo e depois a cada 4 semanas por 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Carga viral abaixo dos limites detectáveis por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- Não falharam um regime antirretroviral ou falharam apenas um regime antirretroviral anterior
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Carga viral superior a 1.000 cópias/ml em pelo menos duas ocasiões, com uma carga viral superior a 10.000 cópias/ml
- Espere mudar para um novo regime antirretroviral
Critério de exclusão:
Mulheres sem terapia antirretroviral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1: Mulheres falhando na terapia
Os participantes terão visitas do estudo na entrada no estudo, 2 semanas após a troca de medicamentos e, a seguir, a cada 4 semanas até que a quantidade de HIV no sangue e no trato genital seja indetectável.
Os níveis de drogas no sangue e no trato genital também serão medidos na primeira visita e após a troca de medicamentos.
Uma vez que o nível de HIV é indetectável, as mulheres serão vistas a cada 3 meses por 36 meses.
Os participantes do Grupo 1 serão acompanhados por não mais de 42 meses.
|
|
2: Mulheres reprimidas na terapia
Os participantes terão visitas de estudo para coletas de sangue e trato genital na entrada do estudo e depois a cada 4 semanas por 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terapia Antiviral e HIV no Trato Genital Feminino
Prazo: 2004-2009
|
A análise primária será comparar os padrões de mutação de resistência no plasma sanguíneo versus sequências populacionais de CVL.
|
2004-2009
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terapia Antiviral e HIV no Trato Genital Feminino
Prazo: 2004-2009
|
Compare os padrões de resistência no plasma sanguíneo versus sequências populacionais de sno-strip endocervicais.
Outras análises secundárias incluirão a comparação dos padrões de mutação de resistência entre o sangue e cada um dos outros tipos de amostra do trato genital.
Também serão feitas comparações entre os 4 tipos diferentes de espécimes do trato genital.
As filogenias serão construídas para determinar se pode haver diferenças genéticas entre o sangue e todos os tipos de espécimes do trato genital em alguns indivíduos (objetivo 1a).
As filogenias incluirão sangue e todas as sequências populacionais de espécimes do trato genital de cada indivíduo no momento da entrada no estudo.
|
2004-2009
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Venkatesh KK, DeLong AK, Kantor R, Chapman S, Ingersoll J, Kurpewski J, De Pasquale MP, D'Aquila R, Caliendo AM, Cu-Uvin S. Persistent genital tract HIV-1 RNA shedding after change in treatment regimens in antiretroviral-experienced women with detectable plasma viral load. J Womens Health (Larchmt). 2013 Apr;22(4):330-8. doi: 10.1089/jwh.2012.3849. Epub 2013 Mar 26.
- Cu-Uvin S, Caliendo AM. Genital tract HIV-1 RNA shedding among women with below detectable plasma viral load. AIDS. 2011 Mar 27;25(6):880-1. doi: 10.1097/QAD.0b013e328344ccf8. No abstract available.
- Cu-Uvin S, DeLong AK, Venkatesh KK, Hogan JW, Ingersoll J, Kurpewski J, De Pasquale MP, D'Aquila R, Caliendo AM. Genital tract HIV-1 RNA shedding among women with below detectable plasma viral load. AIDS. 2010 Oct 23;24(16):2489-97. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833e5043.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- AI04350
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .