Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viruslääkehoito ja HIV naisten sukupuolielinten alueella

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Antiviraalinen hoito ja HIV naisten sukupuolielimissä

HIV:tä löytyy sekä verestä että sukupuolielimistä. Tässä tutkimuksessa verrataan veressä havaittuja HIV-tasoja ja -tyyppejä naisten sukupuolielimissä havaittuihin HIV-tasoihin ja -tyyppeihin.

Tutkimushypoteesit: 1) Antiretroviraalisen hoidon yhteydessä viruksen replikaatio naisen sukupuolielinten sisällä voi johtaa lääkeresistenssin kehittymiseen, joka eroaa veriplasman viruksen resistenssistä. 2) Antiretroviraalisten lääkeaineiden tasot naisen sukupuolielimissä voivat usein olla alhaisemmat kuin veriplasmassa, ja erot lääkealtistuksessa voivat liittyä eroihin viruksen replikaatiossa ja resistenttien HIV-varianttien valinnassa lääkkeen epäonnistumisen aikana. 3) HIV voidaan saada talteen in vitro naisen sukupuolielinten soluista onnistuneen hoidon aikana, ja se voi olla geneettisesti erilainen kuin samalla käynnillä verisolujen latentista säiliöstä talteen saadut HIV-muunnokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 42 miljoonalla aikuisella on HIV/AIDS. Maailmanlaajuinen HIV-tartuntatapa on heteroseksuaalinen kontakti. Vaikka monet käyttäytymiseen liittyvät ja biologiset tekijät liittyvät HIV:n sukupuoliteitse tarttumiseen, viruskuorma on tunnistettu pääasialliseksi seksitartuntariskin ennustajaksi. Tutkimus on osoittanut vahvan korrelaation veriplasman viruskuorman ja sukuelinten viruskuorman välillä. Antiretroviraaliset lääkkeet voivat alentaa veriplasman ja sukupuolielinten HIV-RNA-tasoja, mutta antiretroviraaliset lääkkeet johtavat myös lääkeresistenttiin HIV:hen. Yhdysvalloissa ja Euroopassa 2–27 prosentilla vastatartunnan saaneista potilaista on lääkeresistentti HIV-infektio. Sukuelinten resistenteistä genotyyppivarianteista on raportoitu, että ne eroavat verestä löydetyistä varianteista.

HIV:n dynamiikan ymmärtäminen sukupuolielimissä on erittäin tärkeää HIV-tartunnan hallintastrategioissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIV:n tasoja ja muunnelmia antiretroviraalista lääkitystä käyttävien naisten veressä ja sukupuolielimissä.

Sekä naiset, joiden nykyinen antiretroviraalinen hoito epäonnistuu (ryhmä 1), että ne, jotka ovat täysin estyneet antiretroviraalisella hoidolla (ryhmä 2), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Ryhmän 1 naiset käyvät opintovierailuilla tutkimukseen tullessa, 2 viikkoa lääkkeen vaihdon jälkeen, sitten 4 viikon välein, kunnes HIV:n määrää veressä ja sukupuolielimissä ei voida havaita. Lääkepitoisuudet veressä ja sukupuolielimissä mitataan myös ensimmäisellä käynnillä ja lääkkeenvaihdon jälkeen. Kun HIV-tasoa ei voida havaita, naisia ​​nähdään 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan. Ryhmän 1 naisia ​​seurataan enintään 42 kuukautta. Ryhmän 2 naiset saavat opintokäyntejä veren ja sukuelinten keräämistä varten tutkimukseen saapuessaan ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet naiset, joiden nykyinen antiretroviraalinen hoito epäonnistuu ja jotka ovat täysin estyneet antiretroviraalisessa hoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Viruskuorma alle havaittavissa olevien rajojen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • He eivät ole epäonnistuneet antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa tai ovat epäonnistuneet vain yhdessä aikaisemmassa antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Viruskuorma yli 1 000 kopiota/ml vähintään kahdesti, yksi viruskuorma yli 10 000 kopiota/ml
  • Odota siirtyvän uuteen antiretroviraaliseen hoito-ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, jotka eivät saa antiretroviraalista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1: Naiset epäonnistuvat terapiassa
Osallistujat saavat opintovierailuja tutkimukseen saapuessa, 2 viikkoa lääkkeen vaihdon jälkeen, sitten 4 viikon välein, kunnes HIV:n määrää veressä ja sukupuolielimissä ei voida havaita. Lääkepitoisuudet veressä ja sukupuolielimissä mitataan myös ensimmäisellä käynnillä ja lääkkeenvaihdon jälkeen. Kun HIV-tasoa ei voida havaita, naisia ​​nähdään 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan. Ryhmän 1 osallistujia seurataan enintään 42 kuukautta.
2: Naiset tukahdutetaan terapiassa
Osallistujat saavat opintovierailuja veri- ja sukuelinten keräämistä varten tutkimukseen saapuessaan ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruslääkehoito ja HIV naisten sukupuolielinten alueella
Aikaikkuna: 2004-2009
Ensisijainen analyysi on verrata veriplasman resistenssimutaatiomalleja CVL-populaatiosekvensseihin.
2004-2009

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruslääkehoito ja HIV naisten sukupuolielinten alueella
Aikaikkuna: 2004-2009
Vertaa veriplasman resistenssikuvioita endoservikaalisiin sno-strip-populaatiosekvensseihin. Muihin toissijaisiin analyyseihin sisältyy resistenssimutaatiomallien vertailu veren ja muun tyyppisten sukuelinten näytteen välillä. Vertailuja tehdään myös neljän eri sukupuolielinten näytetyypin välillä. Fylogeneesit rakennetaan sen selvittämiseksi, voiko veren ja kaikkien sukuelinten näytetyyppien välillä olla geneettisiä eroja joillakin koehenkilöillä (tavoite 1a). Fylogeniat sisältävät veren ja kaikkien sukuelinten näytepopulaatiosekvenssit jokaiselta koehenkilöltä tutkimukseen saapumishetkellä.
2004-2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa