Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivirale therapie en hiv in het vrouwelijk geslachtsorgaan

15 mei 2015 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Antivirale therapie en hiv in het geslachtsorgaan van vrouwen

HIV wordt zowel in het bloed als in de geslachtsorganen aangetroffen. Deze studie zal de niveaus en soorten hiv in het bloed vergelijken met de niveaus en soorten hiv die in het vrouwelijke geslachtsorgaan worden aangetroffen.

Onderzoekshypothesen: 1) In aanwezigheid van antiretrovirale therapie kan virale replicatie in de vrouwelijke geslachtsorganen leiden tot de ontwikkeling van geneesmiddelresistentie die verschilt van die van virussen in het bloedplasma. 2) Antiretrovirale geneesmiddelspiegels in de vrouwelijke geslachtsorganen kunnen vaak lager zijn dan in het bloedplasma en verschillen in geneesmiddelblootstelling kunnen verband houden met verschillen in virusreplicatie en selectie van resistente HIV-varianten tijdens het falen van het geneesmiddel. 3) HIV kan tijdens een succesvolle therapie in vitro worden teruggewonnen uit cellen in het vrouwelijke geslachtsorgaan, en het kan genetisch verschillen van de HIV-varianten die tijdens hetzelfde bezoek uit het latente reservoir van bloedcellen worden gewonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 42 miljoen volwassenen leven met hiv/aids. De overheersende manier van HIV-overdracht wereldwijd is via heteroseksueel contact. Hoewel veel gedrags- en biologische factoren in verband worden gebracht met seksuele overdracht van hiv, is de virale lading geïdentificeerd als de belangrijkste voorspeller van het risico op seksuele overdracht. Onderzoek heeft een sterke correlatie aangetoond tussen de virale belasting van het bloedplasma en de virale belasting van de geslachtsorganen. Antiretrovirale medicijnen kunnen de HIV-RNA-niveaus in het bloedplasma en de geslachtsorganen verlagen, maar antiretrovirale middelen leiden ook tot medicijnresistente HIV. In de Verenigde Staten en Europa is 2% tot 27% van de nieuw geïnfecteerde patiënten geïnfecteerd met resistente hiv. Er zijn meldingen van resistente genotypische varianten in het genitaal kanaal die verschillen van varianten die in het bloed worden aangetroffen.

Het begrijpen van de dynamiek van hiv in het geslachtsorgaan is van groot belang bij strategieën om de overdracht van hiv te beheersen. Deze studie zal de niveaus en varianten van HIV in het bloed en de geslachtsorganen evalueren van vrouwen die antiretrovirale medicatie gebruiken.

Zowel vrouwen bij wie hun huidige antiretrovirale regime (Groep 1) als degenen bij wie de antiretrovirale therapie volledig onderdrukt is (Groep 2) niet aanslaan, zullen in deze studie worden opgenomen. Vrouwen in groep 1 krijgen studiebezoeken bij aanvang van de studie, 2 weken na het veranderen van medicatie, daarna elke 4 weken totdat de hoeveelheid hiv in het bloed en de geslachtsorganen ondetecteerbaar is. De medicijnniveaus in het bloed en de geslachtsorganen zullen ook worden gemeten bij het eerste bezoek en na het veranderen van medicatie. Zodra het HIV-niveau ondetecteerbaar is, zullen vrouwen gedurende 36 maanden elke 3 maanden worden gezien. Vrouwen in groep 1 worden maximaal 42 maanden gevolgd. Vrouwen in groep 2 krijgen bij aanvang van het onderzoek studiebezoeken voor het verzamelen van bloed en geslachtsorganen en daarna elke 4 weken gedurende 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde vrouwen bij wie hun huidige antiretrovirale regime niet aanslaat en degenen bij wie antiretrovirale therapie volledig wordt onderdrukt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • Virale belasting onder detecteerbare limieten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Een antiretroviraal regime niet heeft gefaald of slechts één eerder antiretroviraal regime heeft gefaald

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • Virale lading meer dan 1.000 kopieën/ml bij minstens twee gelegenheden, met één virale lading meer dan 10.000 kopieën/ml
  • Verwacht te veranderen naar een nieuw antiretroviraal regime

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die geen antiretrovirale therapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1: Vrouwen falen therapie
Deelnemers zullen studiebezoeken hebben bij aanvang van de studie, 2 weken na het veranderen van medicatie, daarna elke 4 weken totdat de hoeveelheid hiv in het bloed en de geslachtsorganen ondetecteerbaar is. De medicijnniveaus in het bloed en de geslachtsorganen zullen ook worden gemeten bij het eerste bezoek en na het veranderen van medicatie. Zodra het HIV-niveau ondetecteerbaar is, zullen vrouwen gedurende 36 maanden elke 3 maanden worden gezien. Deelnemers in groep 1 worden maximaal 42 maanden gevolgd.
2: Vrouwen onderdrukt tijdens therapie
Deelnemers zullen studiebezoeken hebben voor verzamelingen van bloed en geslachtsorganen bij aanvang van de studie en vervolgens elke 4 weken gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antivirale therapie en hiv in het vrouwelijk geslachtsorgaan
Tijdsspanne: 2004-2009
De primaire analyse zal bestaan ​​uit het vergelijken van resistentiemutatiepatronen in bloedplasma versus CVL-populatiesequenties.
2004-2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antivirale therapie en hiv in het vrouwelijk geslachtsorgaan
Tijdsspanne: 2004-2009
Vergelijk weerstandspatronen in bloedplasma versus endocervicale sno-strip populatiesequenties. Andere secundaire analyses omvatten vergelijking van resistentiemutatiepatronen tussen bloed en elk van de andere soorten monsters van het geslachtsorgaan. Er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt tussen de 4 verschillende soorten monsters van het geslachtsorgaan. Fylogenieën zullen worden geconstrueerd om na te gaan of er bij sommige proefpersonen genetische verschillen kunnen zijn tussen het bloed en alle typen geslachtsorganen (doel 1a). De fylogenieën omvatten bloed en alle populatiesequenties van monsters van het geslachtsorgaan van elke proefpersoon op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
2004-2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI04350

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren