Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwwirusowa i HIV w żeńskich drogach rodnych

15 maja 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Terapia przeciwwirusowa i HIV w drogach rodnych kobiet

HIV znajduje się zarówno we krwi, jak iw drogach rodnych. W tym badaniu porównane zostaną poziomy i rodzaje wirusa HIV wykryte we krwi z poziomami i typami wirusa HIV wykrytymi w żeńskich narządach płciowych.

Hipotezy badawcze: 1) W obecności terapii przeciwretrowirusowej replikacja wirusa w żeńskich narządach płciowych może prowadzić do rozwoju lekooporności innej niż wirus w osoczu krwi. 2) Stężenia leków przeciwretrowirusowych w żeńskich narządach rodnych mogą być często niższe niż w osoczu krwi, a różnice w ekspozycji na lek mogą być związane z różnicami w replikacji wirusa i selekcji opornych wariantów wirusa HIV podczas niepowodzenia leczenia. 3) HIV można wykryć in vitro z komórek żeńskich narządów płciowych podczas skutecznej terapii i może on być genetycznie różny od wariantów wirusa HIV wykrytych z utajonego rezerwuaru komórek krwi podczas tej samej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Szczegółowy opis

Około 42 milionów dorosłych żyje z HIV/AIDS. Dominującym sposobem przenoszenia wirusa HIV na całym świecie jest kontakt heteroseksualny. Podczas gdy wiele czynników behawioralnych i biologicznych jest związanych z przenoszeniem HIV drogą płciową, miano wirusa zostało zidentyfikowane jako główny predyktor ryzyka przeniesienia drogą płciową. Badania wykazały silną korelację między wiremią w osoczu krwi a wiremią dróg rodnych. Leki antyretrowirusowe mogą zmniejszać poziomy RNA HIV w osoczu krwi i drogach rodnych, ale leki przeciwretrowirusowe również prowadzą do lekoopornego wirusa HIV. W Stanach Zjednoczonych i Europie od 2% do 27% nowo zakażonych pacjentów jest zakażonych lekoopornym wirusem HIV. Istnieją doniesienia o opornych wariantach genotypowych w drogach rodnych, które różnią się od wariantów występujących we krwi.

Zrozumienie dynamiki HIV w drogach rodnych ma ogromne znaczenie w strategiach kontroli przenoszenia wirusa HIV. To badanie oceni poziomy i warianty wirusa HIV we krwi i drogach rodnych kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe.

Do tego badania zostaną włączone zarówno kobiety, u których obecny schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawodzi (grupa 1), jak i te, które są w pełni stłumione podczas leczenia przeciwretrowirusowego (grupa 2). Kobiety z grupy 1 będą miały wizyty studyjne na początku badania, 2 tygodnie po zmianie leków, a następnie co 4 tygodnie, aż ilość wirusa HIV we krwi i drogach rodnych będzie niewykrywalna. Poziomy leków we krwi i drogach rodnych będą również mierzone podczas pierwszej wizyty i po zmianie leków. Kiedy poziom HIV jest niewykrywalny, kobiety będą odwiedzane co 3 miesiące przez 36 miesięcy. Kobiety z grupy 1 będą obserwowane nie dłużej niż przez 42 miesiące. Kobiety z grupy 2 będą miały wizyty studyjne w celu pobrania krwi i dróg rodnych na początku badania, a następnie co 4 tygodnie przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zakażone wirusem HIV, u których obecny schemat leczenia przeciwretrowirusowego okazał się nieskuteczny oraz te, u których leczenie przeciwretrowirusowe całkowicie zredukowało

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zarażony wirusem HIV
Miano wirusa poniżej wykrywalnych limitów przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Nie powiodło się leczenie przeciwretrowirusowe lub nie powiodło się tylko jedno wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe

Kryteria przyjęcia:

Zarażony wirusem HIV
Miano wirusa powyżej 1000 kopii/ml w co najmniej dwóch przypadkach, z jednym wiremią powyżej 10 000 kopii/ml
Spodziewaj się zmiany na nowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego

Kryteria wyłączenia:

Kobiety niepoddawane terapii antyretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1: Kobiety po niepowodzeniu terapii Uczestnicy będą mieli wizyty studyjne na początku badania, 2 tygodnie po zmianie leków, a następnie co 4 tygodnie, aż ilość wirusa HIV we krwi i drogach rodnych będzie niewykrywalna. Poziomy leków we krwi i drogach rodnych będą również mierzone podczas pierwszej wizyty i po zmianie leków. Kiedy poziom HIV jest niewykrywalny, kobiety będą odwiedzane co 3 miesiące przez 36 miesięcy. Uczestnicy z grupy 1 będą obserwowani nie dłużej niż przez 42 miesiące.
2: Kobiety stłumione podczas terapii Uczestnicy będą mieć wizyty studyjne w celu pobrania krwi i dróg rodnych na początku badania, a następnie co 4 tygodnie przez 12 miesięcy

Grupa / Kohorta

1: Kobiety po niepowodzeniu terapii

Uczestnicy będą mieli wizyty studyjne na początku badania, 2 tygodnie po zmianie leków, a następnie co 4 tygodnie, aż ilość wirusa HIV we krwi i drogach rodnych będzie niewykrywalna. Poziomy leków we krwi i drogach rodnych będą również mierzone podczas pierwszej wizyty i po zmianie leków. Kiedy poziom HIV jest niewykrywalny, kobiety będą odwiedzane co 3 miesiące przez 36 miesięcy. Uczestnicy z grupy 1 będą obserwowani nie dłużej niż przez 42 miesiące.

2: Kobiety stłumione podczas terapii

Uczestnicy będą mieć wizyty studyjne w celu pobrania krwi i dróg rodnych na początku badania, a następnie co 4 tygodnie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Terapia przeciwwirusowa i HIV w żeńskich drogach rodnych Ramy czasowe: 2004-2009	Podstawowa analiza będzie polegać na porównaniu wzorców mutacji oporności w osoczu krwi z sekwencjami populacji CVL.	2004-2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Terapia przeciwwirusowa i HIV w żeńskich drogach rodnych Ramy czasowe: 2004-2009	Porównaj wzorce oporności w osoczu krwi z sekwencjami populacji sno-strip z kanału szyjki macicy. Inne analizy wtórne będą obejmować porównanie wzorców mutacji oporności między krwią a każdym z pozostałych typów próbek z dróg rodnych. Przeprowadzone zostaną również porównania 4 różnych typów próbek z dróg rodnych. Filogenezy zostaną skonstruowane w celu zbadania, czy mogą istnieć różnice genetyczne między krwią a wszystkimi typami próbek z dróg rodnych u niektórych osób (cel 1a). Filogenezy będą obejmować krew i wszystkie sekwencje populacji próbek z dróg rodnych od każdego pacjenta w momencie włączenia do badania.	2004-2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Główny śledczy: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AI04350

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .