Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral terapi og HIV i kvindelige kønsorganer

Antiviral terapi og HIV i kvinders kønsorganer

HIV findes i både blodet og kønsorganerne. Denne undersøgelse vil sammenligne niveauerne og typerne af HIV fundet i blodet med niveauerne og typerne af HIV fundet i kvindens kønsorganer.

Undersøgelseshypoteser: 1) Ved tilstedeværelse af antiretroviral terapi kan viral replikation i den kvindelige genitalkanal føre til udvikling af lægemiddelresistens, der er forskellig fra virus i blodplasmaet. 2) Antiretrovirale lægemiddelniveauer i kvindens genitalkanal kan ofte være lavere end i blodplasmaet, og forskelle i lægemiddeleksponering kan være forbundet med forskelle i virusreplikation og udvælgelse af resistente HIV-varianter under lægemiddelsvigt. 3) HIV kan genfindes in vitro fra celler i kvindens kønsorganer under vellykket behandling, og det kan være genetisk forskelligt fra HIV-varianterne, der er udvundet fra det latente blodlegemereservoir ved samme besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 42 millioner voksne lever med hiv/aids. Den fremherskende form for HIV-overførsel på verdensplan er gennem heteroseksuel kontakt. Mens mange adfærdsmæssige og biologiske faktorer er forbundet med seksuel overførsel af HIV, er viral belastning blevet identificeret som den vigtigste forudsigende faktor for risikoen for seksuel overførsel. Forskning har vist en stærk sammenhæng mellem blodplasma viral belastning og genital tract virus load. Antiretroviral medicin kan reducere blodplasma og hiv-RNA-niveauer i kønsorganerne, men antiretrovirale midler fører også til lægemiddelresistent hiv. I USA og Europa er 2% til 27% af nyligt inficerede patienter inficeret med lægemiddelresistent HIV. Der er rapporter om resistente genotypiske varianter i kønsorganerne, der adskiller sig fra varianter fundet i blodet.

Forståelse af hiv-dynamikken i kønsorganerne er af stor betydning i strategier til at kontrollere overførsel af hiv. Denne undersøgelse vil evaluere niveauer og varianter af HIV i blodet og kønsorganerne hos kvinder, der tager antiretroviral medicin.

Både kvinder, der fejler deres nuværende antiretrovirale regime (Gruppe 1), og dem, der er fuldt undertrykte på antiretroviral behandling (Gruppe 2), vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Kvinder i gruppe 1 vil have studiebesøg ved studiestart, 2 uger efter medicinskifte, derefter hver 4. uge, indtil mængden af ​​HIV i blodet og kønsorganerne ikke kan påvises. Lægemiddelniveauer i blod og kønsorganer vil også blive målt ved første besøg og efter medicinskifte. Når niveauet af hiv ikke kan påvises, vil kvinder blive set hver 3. måned i 36 måneder. Kvinder i gruppe 1 vil ikke blive fulgt mere end 42 måneder. Kvinder i gruppe 2 vil have studiebesøg til blod- og kønsorganer ved studiestart og derefter hver 4. uge i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede kvinder, som ikke har deres nuværende antiretrovirale kur, og dem, der er fuldt undertrykte på antiretroviral behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • Viral belastning under detekterbare grænser i mindst 6 måneder før studiestart
  • ikke har svigtet et antiretroviralt regime eller kun har svigtet et tidligere antiretroviralt regime

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • Viral belastning mere end 1.000 kopier/ml ved mindst to lejligheder, med en virusmængde mere end 10.000 kopier/ml
  • Forvent at skifte til et nyt antiretroviralt regime

Ekskluderingskriterier:

Kvinder ikke i antiretroviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1: Kvinder fejler terapi
Deltagerne vil have studiebesøg ved studiestart, 2 uger efter medicinskifte, derefter hver 4. uge, indtil mængden af ​​HIV i blodet og kønsorganerne ikke kan påvises. Lægemiddelniveauer i blod og kønsorganer vil også blive målt ved første besøg og efter medicinskifte. Når niveauet af hiv ikke kan påvises, vil kvinder blive set hver 3. måned i 36 måneder. Deltagerne i gruppe 1 vil højst blive fulgt i 42 måneder.
2: Kvinder undertrykt i terapi
Deltagerne vil have studiebesøg for blod- og kønsorganer ved studiestart og derefter hver 4. uge i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiviral terapi og HIV i kvindelige kønsorganer
Tidsramme: 2004-2009
Den primære analyse vil være at sammenligne resistensmutationsmønstre i blodplasma versus CVL-populationssekvenser.
2004-2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiviral terapi og HIV i kvindelige kønsorganer
Tidsramme: 2004-2009
Sammenlign resistensmønstre i blodplasma versus endocervikale sno-strip-populationssekvenser. Andre sekundære analyser vil omfatte sammenligning af resistensmutationsmønstre mellem blod og hver af de andre typer genitalkanalprøver. Der vil også blive foretaget sammenligninger på tværs af de 4 forskellige kønsorganer. Fylogenier vil blive konstrueret for at adressere, om der kan være genetiske forskelle mellem blodet og alle prøvetyper i kønsorganerne i nogle forsøgspersoner (mål 1a). Fylogenierne vil omfatte blod- og alle genitalkanalprøvepopulationssekvenser fra hvert forsøgsperson på tidspunktet for studiestart.
2004-2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2003

Først opslået (Skøn)

13. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner