Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiviral terapi og HIV i kvinnelige kjønnsorganer

Antiviral terapi og HIV i kjønnsorganene til kvinner

HIV finnes både i blodet og kjønnsorganene. Denne studien vil sammenligne nivåene og typene av HIV som finnes i blodet med nivåene og typene av HIV som finnes i den kvinnelige kjønnskanalen.

Studiehypoteser: 1) I nærvær av antiretroviral terapi, kan viral replikasjon i den kvinnelige kjønnskanalen føre til utvikling av medikamentresistens som er forskjellig fra virus i blodplasma. 2) Nivåer av antiretrovirale legemidler i det kvinnelige kjønnsorganet kan ofte være lavere enn i blodplasma og forskjeller i legemiddeleksponering kan være assosiert med forskjeller i virusreplikasjon og utvalg av resistente HIV-varianter under legemiddelsvikt. 3) HIV kan utvinnes in vitro fra celler i det kvinnelige kjønnsorganet under vellykket behandling, og det kan være genetisk forskjellig fra HIV-variantene som utvinnes fra det latente blodcelle-reservoaret ved samme besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 42 millioner voksne lever med HIV/AIDS. Den dominerende måten for HIV-overføring på verdensbasis er gjennom heteroseksuell kontakt. Mens mange atferdsmessige og biologiske faktorer er assosiert med seksuell overføring av HIV, har virusmengden blitt identifisert som hovedprediktoren for risikoen for seksuell overføring. Forskning har vist en sterk korrelasjon mellom viral belastning i blodplasma og viral belastning i genitalkanalen. Antiretrovirale medisiner kan redusere blodplasma og HIV RNA-nivåer i kjønnsorganene, men antiretrovirale midler fører også til medikamentresistent HIV. I USA og Europa er 2 % til 27 % av nylig infiserte pasienter infisert med medikamentresistent HIV. Det er rapportert om resistente genotypiske varianter i kjønnsorganene som skiller seg fra varianter som finnes i blodet.

Å forstå dynamikken til HIV i kjønnsorganene er av stor betydning i strategier for å kontrollere overføring av HIV. Denne studien vil evaluere nivåene og variantene av HIV i blodet og kjønnsorganene til kvinner som tar antiretrovirale medisiner.

Både kvinner som mislykkes med sitt nåværende antiretrovirale regime (gruppe 1) og de som er fullstendig undertrykt på antiretroviral terapi (gruppe 2) vil bli registrert i denne studien. Kvinner i gruppe 1 vil ha studiebesøk ved studiestart, 2 uker etter medikamentbytte, deretter hver 4. uke inntil mengden av HIV i blod og kjønnsorganer ikke kan påvises. Legemiddelnivåer i blod og kjønnsorganer vil også bli målt ved første besøk og etter bytte av medisiner. Når nivået av HIV er uoppdagelig, vil kvinner bli sett hver 3. måned i 36 måneder. Kvinner i gruppe 1 vil ikke bli fulgt mer enn 42 måneder. Kvinner i gruppe 2 vil ha studiebesøk for blod- og kjønnsorgansamlinger ved studiestart og deretter hver 4. uke i 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte kvinner som mislykkes med sitt nåværende antiretrovirale regime og de som er fullstendig undertrykt på antiretroviral behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Viral belastning under detekterbare grenser i minst 6 måneder før studiestart
  • ikke har sviktet et antiretroviralt regime eller har sviktet bare ett tidligere antiretroviralt regime

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Viral belastning mer enn 1000 kopier/ml ved minst to anledninger, med en virusmengde mer enn 10 000 kopier/ml
  • Forvent å endre til et nytt antiretroviralt regime

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som ikke får antiretroviral behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1: Kvinner som svikter i terapi
Deltakerne vil ha studiebesøk ved studiestart, 2 uker etter bytte av medisiner, deretter hver 4. uke inntil mengden av HIV i blodet og kjønnsorganene ikke kan påvises. Legemiddelnivåer i blod og kjønnsorganer vil også bli målt ved første besøk og etter bytte av medisiner. Når nivået av HIV er uoppdagelig, vil kvinner bli sett hver 3. måned i 36 måneder. Deltakere i gruppe 1 vil ikke bli fulgt mer enn 42 måneder.
2: Kvinner undertrykt i terapi
Deltakerne vil ha studiebesøk for innsamling av blod og kjønnsorganer ved studiestart og deretter hver 4. uke i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiviral terapi og HIV i kvinnelige kjønnsorganer
Tidsramme: 2004-2009
Den primære analysen vil være å sammenligne resistensmutasjonsmønstre i blodplasma versus CVL-populasjonssekvenser.
2004-2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiviral terapi og HIV i kvinnelige kjønnsorganer
Tidsramme: 2004-2009
Sammenlign resistensmønstre i blodplasma versus endocervikale sno-strip-populasjonssekvenser. Andre sekundære analyser vil inkludere sammenligning av resistensmutasjonsmønstre mellom blod og hver av de andre typene kjønnsorganer. Sammenligninger på tvers av de 4 forskjellige kjønnsorganene vil også bli gjort. Fylogenier vil bli konstruert for å adressere om det kan være genetiske forskjeller mellom blodet og alle prøvetyper i kjønnsorganene i enkelte forsøkspersoner (mål 1a). Fylogeniene vil inkludere blod og alle populasjonssekvenser for prøver fra kjønnsorganene fra hvert individ på tidspunktet for studiestart.
2004-2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere