- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00067106
Antiviral terapi og HIV i kvinnelige kjønnsorganer
Antiviral terapi og HIV i kjønnsorganene til kvinner
HIV finnes både i blodet og kjønnsorganene. Denne studien vil sammenligne nivåene og typene av HIV som finnes i blodet med nivåene og typene av HIV som finnes i den kvinnelige kjønnskanalen.
Studiehypoteser: 1) I nærvær av antiretroviral terapi, kan viral replikasjon i den kvinnelige kjønnskanalen føre til utvikling av medikamentresistens som er forskjellig fra virus i blodplasma. 2) Nivåer av antiretrovirale legemidler i det kvinnelige kjønnsorganet kan ofte være lavere enn i blodplasma og forskjeller i legemiddeleksponering kan være assosiert med forskjeller i virusreplikasjon og utvalg av resistente HIV-varianter under legemiddelsvikt. 3) HIV kan utvinnes in vitro fra celler i det kvinnelige kjønnsorganet under vellykket behandling, og det kan være genetisk forskjellig fra HIV-variantene som utvinnes fra det latente blodcelle-reservoaret ved samme besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 42 millioner voksne lever med HIV/AIDS. Den dominerende måten for HIV-overføring på verdensbasis er gjennom heteroseksuell kontakt. Mens mange atferdsmessige og biologiske faktorer er assosiert med seksuell overføring av HIV, har virusmengden blitt identifisert som hovedprediktoren for risikoen for seksuell overføring. Forskning har vist en sterk korrelasjon mellom viral belastning i blodplasma og viral belastning i genitalkanalen. Antiretrovirale medisiner kan redusere blodplasma og HIV RNA-nivåer i kjønnsorganene, men antiretrovirale midler fører også til medikamentresistent HIV. I USA og Europa er 2 % til 27 % av nylig infiserte pasienter infisert med medikamentresistent HIV. Det er rapportert om resistente genotypiske varianter i kjønnsorganene som skiller seg fra varianter som finnes i blodet.
Å forstå dynamikken til HIV i kjønnsorganene er av stor betydning i strategier for å kontrollere overføring av HIV. Denne studien vil evaluere nivåene og variantene av HIV i blodet og kjønnsorganene til kvinner som tar antiretrovirale medisiner.
Både kvinner som mislykkes med sitt nåværende antiretrovirale regime (gruppe 1) og de som er fullstendig undertrykt på antiretroviral terapi (gruppe 2) vil bli registrert i denne studien. Kvinner i gruppe 1 vil ha studiebesøk ved studiestart, 2 uker etter medikamentbytte, deretter hver 4. uke inntil mengden av HIV i blod og kjønnsorganer ikke kan påvises. Legemiddelnivåer i blod og kjønnsorganer vil også bli målt ved første besøk og etter bytte av medisiner. Når nivået av HIV er uoppdagelig, vil kvinner bli sett hver 3. måned i 36 måneder. Kvinner i gruppe 1 vil ikke bli fulgt mer enn 42 måneder. Kvinner i gruppe 2 vil ha studiebesøk for blod- og kjønnsorgansamlinger ved studiestart og deretter hver 4. uke i 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- Viral belastning under detekterbare grenser i minst 6 måneder før studiestart
- ikke har sviktet et antiretroviralt regime eller har sviktet bare ett tidligere antiretroviralt regime
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- Viral belastning mer enn 1000 kopier/ml ved minst to anledninger, med en virusmengde mer enn 10 000 kopier/ml
- Forvent å endre til et nytt antiretroviralt regime
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som ikke får antiretroviral behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1: Kvinner som svikter i terapi
Deltakerne vil ha studiebesøk ved studiestart, 2 uker etter bytte av medisiner, deretter hver 4. uke inntil mengden av HIV i blodet og kjønnsorganene ikke kan påvises.
Legemiddelnivåer i blod og kjønnsorganer vil også bli målt ved første besøk og etter bytte av medisiner.
Når nivået av HIV er uoppdagelig, vil kvinner bli sett hver 3. måned i 36 måneder.
Deltakere i gruppe 1 vil ikke bli fulgt mer enn 42 måneder.
|
|
2: Kvinner undertrykt i terapi
Deltakerne vil ha studiebesøk for innsamling av blod og kjønnsorganer ved studiestart og deretter hver 4. uke i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiviral terapi og HIV i kvinnelige kjønnsorganer
Tidsramme: 2004-2009
|
Den primære analysen vil være å sammenligne resistensmutasjonsmønstre i blodplasma versus CVL-populasjonssekvenser.
|
2004-2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiviral terapi og HIV i kvinnelige kjønnsorganer
Tidsramme: 2004-2009
|
Sammenlign resistensmønstre i blodplasma versus endocervikale sno-strip-populasjonssekvenser.
Andre sekundære analyser vil inkludere sammenligning av resistensmutasjonsmønstre mellom blod og hver av de andre typene kjønnsorganer.
Sammenligninger på tvers av de 4 forskjellige kjønnsorganene vil også bli gjort.
Fylogenier vil bli konstruert for å adressere om det kan være genetiske forskjeller mellom blodet og alle prøvetyper i kjønnsorganene i enkelte forsøkspersoner (mål 1a).
Fylogeniene vil inkludere blod og alle populasjonssekvenser for prøver fra kjønnsorganene fra hvert individ på tidspunktet for studiestart.
|
2004-2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Venkatesh KK, DeLong AK, Kantor R, Chapman S, Ingersoll J, Kurpewski J, De Pasquale MP, D'Aquila R, Caliendo AM, Cu-Uvin S. Persistent genital tract HIV-1 RNA shedding after change in treatment regimens in antiretroviral-experienced women with detectable plasma viral load. J Womens Health (Larchmt). 2013 Apr;22(4):330-8. doi: 10.1089/jwh.2012.3849. Epub 2013 Mar 26.
- Cu-Uvin S, Caliendo AM. Genital tract HIV-1 RNA shedding among women with below detectable plasma viral load. AIDS. 2011 Mar 27;25(6):880-1. doi: 10.1097/QAD.0b013e328344ccf8. No abstract available.
- Cu-Uvin S, DeLong AK, Venkatesh KK, Hogan JW, Ingersoll J, Kurpewski J, De Pasquale MP, D'Aquila R, Caliendo AM. Genital tract HIV-1 RNA shedding among women with below detectable plasma viral load. AIDS. 2010 Oct 23;24(16):2489-97. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833e5043.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI04350
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .