Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусная терапия и ВИЧ в женских половых путях

15 мая 2015 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Противовирусная терапия и ВИЧ в генитальном тракте женщин

ВИЧ обнаруживается как в крови, так и в половых путях. В этом исследовании будут сравниваться уровни и типы ВИЧ, обнаруженные в крови, с уровнями и типами ВИЧ, обнаруженными в женских половых путях.

Гипотезы исследования: 1) На фоне антиретровирусной терапии репликация вируса в женских половых путях может привести к развитию лекарственной устойчивости, отличной от резистентности вируса в плазме крови. 2) Уровни антиретровирусных препаратов в женских половых путях часто могут быть ниже, чем в плазме крови, а различия в воздействии лекарств могут быть связаны с различиями в репликации вируса и отбором резистентных вариантов ВИЧ при неэффективности лекарств. 3) ВИЧ может быть выделен in vitro из клеток женских половых органов во время успешной терапии, и он может генетически отличаться от вариантов ВИЧ, выделенных из латентного резервуара клеток крови во время того же визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Приблизительно 42 миллиона взрослых живут с ВИЧ/СПИДом. Преобладающий путь передачи ВИЧ во всем мире – гетеросексуальный контакт. Хотя многие поведенческие и биологические факторы связаны с передачей ВИЧ половым путем, вирусная нагрузка была определена как главный предиктор риска передачи половым путем. Исследования показали сильную корреляцию между вирусной нагрузкой в ​​плазме крови и вирусной нагрузкой в ​​половых путях. Антиретровирусные препараты могут снижать уровень РНК ВИЧ в плазме крови и половых путях, но антиретровирусные препараты также приводят к лекарственно-устойчивому ВИЧ. В Соединенных Штатах и ​​Европе от 2% до 27% вновь инфицированных пациентов инфицированы ВИЧ с лекарственной устойчивостью. Имеются сообщения об устойчивых генотипических вариантах в половых путях, которые отличаются от вариантов, обнаруживаемых в крови.

Понимание динамики ВИЧ в половых путях имеет большое значение в стратегиях борьбы с передачей ВИЧ. В этом исследовании будут оцениваться уровни и варианты ВИЧ в крови и половых путях женщин, принимающих антиретровирусные препараты.

В это исследование будут включены как женщины, у которых нынешняя антиретровирусная терапия неэффективна (группа 1), так и те, у кого антиретровирусная терапия полностью подавлена ​​(группа 2). Женщины в группе 1 будут проходить учебные визиты при включении в исследование, через 2 недели после смены лекарств, затем каждые 4 недели до тех пор, пока количество ВИЧ в крови и половых путях не станет неопределяемым. Уровни наркотиков в крови и половых путях также будут измеряться при первом посещении и после смены лекарств. Как только уровень ВИЧ станет неопределяемым, женщин будут осматривать каждые 3 месяца в течение 36 месяцев. Женщины в группе 1 будут наблюдаться не более 42 месяцев. Женщины из группы 2 будут проходить учебные визиты для забора крови и образцов из половых путей при включении в исследование, а затем каждые 4 недели в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные женщины, у которых нынешняя антиретровирусная терапия неэффективна, и те, кто полностью подавлен антиретровирусной терапией

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Вирусная нагрузка ниже определяемых пределов в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  • Не было неудачного лечения антиретровирусной терапией или было неудачно только одну предыдущую антиретровирусную схему

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Вирусная нагрузка более 1000 копий/мл не менее двух раз, при одном случае вирусная нагрузка более 10000 копий/мл
  • Ожидайте перехода на новый режим антиретровирусной терапии

Критерий исключения:

Женщины, не получающие антиретровирусную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1: Женщины, не справившиеся с терапией
Участников будут посещать учебные визиты при включении в исследование, через 2 недели после смены лекарств, а затем каждые 4 недели до тех пор, пока количество ВИЧ в крови и половых путях не станет неопределяемым. Уровни наркотиков в крови и половых путях также будут измеряться при первом посещении и после смены лекарств. Как только уровень ВИЧ станет неопределяемым, женщин будут осматривать каждые 3 месяца в течение 36 месяцев. Участники группы 1 будут наблюдаться не более 42 месяцев.
2. Женщины, подавленные терапией
Участники будут иметь учебные визиты для забора крови и образцов из половых путей в начале исследования, а затем каждые 4 недели в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противовирусная терапия и ВИЧ в женских половых путях
Временное ограничение: 2004-2009 гг.
Первичный анализ будет заключаться в сравнении моделей резистентных мутаций в плазме крови с последовательностями популяции CVL.
2004-2009 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противовирусная терапия и ВИЧ в женских половых путях
Временное ограничение: 2004-2009 гг.
Сравните паттерны резистентности в плазме крови с последовательностями популяции эндоцервикальной сно-полоски. Другие вторичные анализы будут включать сравнение моделей резистентных мутаций между кровью и каждым из других типов образцов из половых путей. Также будут проведены сравнения четырех различных типов образцов из половых путей. Филогении будут построены, чтобы выяснить, могут ли быть генетические различия между кровью и всеми типами образцов из половых путей у некоторых субъектов (цель 1a). Филогенез будет включать кровь и все последовательности популяции образцов из половых путей от каждого субъекта на момент включения в исследование.
2004-2009 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI04350

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться