여성 생식기의 항바이러스 요법과 HIV
HIV는 혈액과 생식기 모두에서 발견됩니다. 이 연구는 혈액에서 발견되는 HIV의 수준 및 유형을 여성 생식기에서 발견되는 수준 및 유형과 비교할 것입니다.
연구 가설: 1) 항레트로바이러스 요법이 있는 경우 여성 생식기 내에서 바이러스가 복제되어 혈장 내 바이러스와 다른 약물 내성이 발생할 수 있습니다. 2) 여성 생식기의 항레트로바이러스 약물 수치는 종종 혈장보다 낮을 수 있으며 약물 노출의 차이는 약물 실패 동안 바이러스 복제 및 저항성 HIV 변이체 선택의 차이와 관련될 수 있습니다. 3) HIV는 성공적인 치료 동안 여성 생식기의 세포로부터 체외에서 회수될 수 있으며, 동일한 방문에서 혈액 세포 잠복 저장소에서 회수된 HIV 변이체와 유전적으로 다를 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
약 4,200만 명의 성인이 HIV/AIDS에 감염되어 살고 있습니다. 전 세계적으로 HIV 전파의 주된 방식은 이성애 접촉입니다. 많은 행동 및 생물학적 요인이 HIV의 성적 전파와 관련되어 있지만, 바이러스 부하가 성적 전파 위험의 주요 예측 인자로 확인되었습니다. 연구에서는 혈장 바이러스 부하와 생식기 바이러스 부하 사이에 강한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 항레트로바이러스 약물은 혈장 및 생식기 HIV RNA 수치를 감소시킬 수 있지만 항레트로바이러스도 약물 내성 HIV를 유발할 수 있습니다. 미국과 유럽에서는 새로 감염된 환자의 2~27%가 약물 내성 HIV에 감염되어 있습니다. 혈액에서 발견되는 변이와 다른 생식관의 저항성 유전자형 변이에 대한 보고가 있습니다.
생식기에서 HIV의 역학을 이해하는 것은 HIV 전파를 통제하는 전략에서 매우 중요합니다. 이 연구는 항레트로바이러스 약물을 복용하는 여성의 혈액 및 생식관에서 HIV의 수준과 변종을 평가할 것입니다.
현재의 항레트로바이러스 요법에 실패한 여성(그룹 1)과 항레트로바이러스 요법을 완전히 억제한 여성(그룹 2)이 이 연구에 등록됩니다. 그룹 1의 여성은 연구 시작 시, 약물 변경 후 2주 후, 혈액 및 생식기에서 HIV의 양이 검출되지 않을 때까지 매 4주마다 연구 방문을 하게 됩니다. 혈중 및 생식기 내 약물 수치도 첫 번째 방문 시와 약물 변경 후 측정됩니다. HIV 수준이 감지되지 않으면 36개월 동안 3개월마다 여성을 보게 됩니다. 그룹 1의 여성은 42개월 이하로 추적됩니다. 그룹 2의 여성은 연구 시작 시 혈액 및 생식기 수집을 위해 연구 방문을 하고 이후 12개월 동안 4주마다 방문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 검출 가능한 한계 미만의 바이러스 수치
- 항레트로바이러스 요법에 실패하지 않았거나 이전의 항레트로바이러스 요법에 한 번만 실패했습니다.
포함 기준:
- HIV에 감염된
- 최소 2회 이상 바이러스 부하가 1,000 copies/ml 이상이고, 한 번은 10,000 copies/ml 이상
- 새로운 항레트로바이러스 요법으로 변경 기대
제외 기준:
항레트로바이러스 치료를 받지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
1: 치료에 실패한 여성
참가자는 연구 시작 시, 약물 변경 후 2주 후, 혈액 및 생식기에서 HIV의 양이 검출되지 않을 때까지 4주마다 연구 방문을 하게 됩니다.
혈중 및 생식기 내 약물 수치도 첫 번째 방문 시와 약물 변경 후 측정됩니다.
HIV 수준이 감지되지 않으면 36개월 동안 3개월마다 여성을 보게 됩니다.
그룹 1의 참가자는 42개월 이상 추적되지 않습니다.
|
|
2: 치료에 억압된 여성
참가자는 연구 시작 시 혈액 및 생식기 수집을 위해 연구 방문을 하고 이후 12개월 동안 4주마다 방문합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성 생식기의 항바이러스 요법과 HIV
기간: 2004-2009
|
1차 분석은 혈장의 내성 돌연변이 패턴과 CVL 집단 서열을 비교하는 것입니다.
|
2004-2009
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성 생식기의 항바이러스 요법과 HIV
기간: 2004-2009
|
혈장 내 저항 패턴과 자궁경관 내 스노스트립 모집단 서열을 비교합니다.
다른 2차 분석에는 혈액과 다른 유형의 생식기 표본 각각 간의 저항성 돌연변이 패턴 비교가 포함됩니다.
4가지 다른 생식기 표본 유형에 대한 비교도 수행됩니다.
일부 피험자에서 혈액과 모든 생식기 표본 유형 사이에 유전적 차이가 있는지 여부를 다루기 위해 계통 발생을 구성할 것입니다(목표 1a).
계통발생수에는 연구 등록 시 각 피험자의 혈액 및 모든 생식기 표본 집단 서열이 포함됩니다.
|
2004-2009
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Venkatesh KK, DeLong AK, Kantor R, Chapman S, Ingersoll J, Kurpewski J, De Pasquale MP, D'Aquila R, Caliendo AM, Cu-Uvin S. Persistent genital tract HIV-1 RNA shedding after change in treatment regimens in antiretroviral-experienced women with detectable plasma viral load. J Womens Health (Larchmt). 2013 Apr;22(4):330-8. doi: 10.1089/jwh.2012.3849. Epub 2013 Mar 26.
- Cu-Uvin S, Caliendo AM. Genital tract HIV-1 RNA shedding among women with below detectable plasma viral load. AIDS. 2011 Mar 27;25(6):880-1. doi: 10.1097/QAD.0b013e328344ccf8. No abstract available.
- Cu-Uvin S, DeLong AK, Venkatesh KK, Hogan JW, Ingersoll J, Kurpewski J, De Pasquale MP, D'Aquila R, Caliendo AM. Genital tract HIV-1 RNA shedding among women with below detectable plasma viral load. AIDS. 2010 Oct 23;24(16):2489-97. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833e5043.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .