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Antivirale Therapie und HIV im weiblichen Genitaltrakt

15. Mai 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Antivirale Therapie und HIV im Genitaltrakt von Frauen

HIV kommt sowohl im Blut als auch im Genitaltrakt vor. In dieser Studie werden die im Blut gefundenen HIV-Spiegel und -Typen mit den im weiblichen Genitaltrakt gefundenen HIV-Spiegeln und -Typen verglichen.

Studienhypothesen: 1) Bei Vorliegen einer antiretroviralen Therapie kann die Virusreplikation im weiblichen Genitaltrakt zur Entwicklung einer Arzneimittelresistenz führen, die sich von der des Virus im Blutplasma unterscheidet. 2) Die Konzentration antiretroviraler Medikamente im weiblichen Genitaltrakt kann oft niedriger sein als im Blutplasma und Unterschiede in der Medikamentenexposition können mit Unterschieden in der Virusreplikation und der Selektion resistenter HIV-Varianten bei Medikamentenversagen verbunden sein. 3) HIV kann bei erfolgreicher Therapie in vitro aus Zellen im weiblichen Genitaltrakt gewonnen werden und kann sich genetisch von den HIV-Varianten unterscheiden, die bei demselben Besuch aus dem latenten Blutzellenreservoir gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 42 Millionen Erwachsene leben mit HIV/AIDS. Die weltweit vorherrschende Art der HIV-Übertragung erfolgt durch heterosexuellen Kontakt. Während viele Verhaltens- und biologische Faktoren mit der sexuellen Übertragung von HIV in Zusammenhang stehen, wurde die Viruslast als Hauptprädiktor für das Risiko einer sexuellen Übertragung identifiziert. Untersuchungen haben einen starken Zusammenhang zwischen der Viruslast im Blutplasma und der Viruslast im Genitaltrakt gezeigt. Antiretrovirale Medikamente können die HIV-RNA-Spiegel im Blutplasma und im Genitaltrakt senken, aber antiretrovirale Medikamente führen auch zu arzneimittelresistentem HIV. In den Vereinigten Staaten und Europa sind 2 bis 27 % der neu infizierten Patienten mit arzneimittelresistentem HIV infiziert. Es gibt Berichte über resistente genotypische Varianten im Genitaltrakt, die sich von den im Blut gefundenen Varianten unterscheiden.

Das Verständnis der Dynamik von HIV im Genitaltrakt ist für Strategien zur Kontrolle der HIV-Übertragung von großer Bedeutung. In dieser Studie werden die Konzentrationen und Varianten von HIV im Blut und im Genitaltrakt von Frauen untersucht, die antiretrovirale Medikamente einnehmen.

In diese Studie werden sowohl Frauen aufgenommen, bei denen die derzeitige antiretrovirale Therapie versagt (Gruppe 1), als auch solche, bei denen die antiretrovirale Therapie vollständig unterdrückt ist (Gruppe 2). Frauen in Gruppe 1 werden bei Studienbeginn, 2 Wochen nach dem Wechsel der Medikamente und dann alle 4 Wochen, Studienbesuche absolvieren, bis die HIV-Menge im Blut und im Genitaltrakt nicht mehr nachweisbar ist. Beim ersten Besuch und nach einem Medikamentenwechsel werden zudem die Medikamentenspiegel im Blut und im Genitaltrakt gemessen. Sobald der HIV-Wert nicht mehr nachweisbar ist, werden Frauen 36 Monate lang alle drei Monate untersucht. Frauen in Gruppe 1 werden nicht länger als 42 Monate beobachtet. Frauen in Gruppe 2 werden bei Studienbeginn und dann alle 4 Wochen für 12 Monate Studienbesuche zur Blut- und Genitaltraktentnahme haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Frauen, bei denen ihre derzeitige antiretrovirale Therapie versagt, und solche, die durch eine antiretrovirale Therapie vollständig unterdrückt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Die Viruslast lag mindestens 6 Monate vor Studienbeginn unter den nachweisbaren Grenzen
  • Eine antiretrovirale Therapie hat nicht versagt oder nur eine vorherige antiretrovirale Therapie hat versagt

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Mindestens zweimal eine Viruslast von mehr als 1.000 Kopien/ml, wobei eine Viruslast mehr als 10.000 Kopien/ml beträgt
  • Erwarten Sie eine Umstellung auf ein neues antiretrovirales Regime

Ausschlusskriterien:

Frauen, die keine antiretrovirale Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1: Frauen versagen in der Therapie
Die Teilnehmer werden bei Studienbeginn, 2 Wochen nach dem Wechsel der Medikamente und dann alle 4 Wochen, Studienbesuche absolvieren, bis die HIV-Menge im Blut und im Genitaltrakt nicht mehr nachweisbar ist. Beim ersten Besuch und nach einem Medikamentenwechsel werden zudem die Medikamentenspiegel im Blut und im Genitaltrakt gemessen. Sobald der HIV-Wert nicht mehr nachweisbar ist, werden Frauen 36 Monate lang alle drei Monate untersucht. Teilnehmer der Gruppe 1 werden nicht länger als 42 Monate beobachtet.
2: Frauen unter Therapie unterdrückt
Die Teilnehmer erhalten bei Studienbeginn Studienbesuche zur Blut- und Genitaltraktentnahme und anschließend alle 4 Wochen für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antivirale Therapie und HIV im weiblichen Genitaltrakt
Zeitfenster: 2004-2009
Die primäre Analyse wird darin bestehen, Resistenzmutationsmuster im Blutplasma mit CVL-Populationssequenzen zu vergleichen.
2004-2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antivirale Therapie und HIV im weiblichen Genitaltrakt
Zeitfenster: 2004-2009
Vergleichen Sie Resistenzmuster im Blutplasma mit Sequenzen der endozervikalen Sno-Strip-Population. Weitere Sekundäranalysen umfassen den Vergleich von Resistenzmutationsmustern zwischen Blut und den anderen Arten von Genitaltraktproben. Es werden auch Vergleiche zwischen den vier verschiedenen Probentypen des Genitaltrakts durchgeführt. Phylogenien werden erstellt, um zu untersuchen, ob es bei einigen Probanden genetische Unterschiede zwischen dem Blut und allen Probentypen des Genitaltrakts geben könnte (Ziel 1a). Die Phylogenien umfassen Blut- und alle Probenpopulationssequenzen des Genitaltrakts von jedem Probanden zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
2004-2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI04350

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