Terapia Antiviral y VIH en el Tracto Genital Femenino
Terapia Antiviral y VIH en el Tracto Genital de la Mujer
El VIH se encuentra tanto en la sangre como en el tracto genital. Este estudio comparará los niveles y tipos de VIH que se encuentran en la sangre con los niveles y tipos de VIH que se encuentran en el tracto genital femenino.
Hipótesis del estudio: 1) En presencia de terapia antirretroviral, la replicación viral dentro del tracto genital femenino puede conducir al desarrollo de resistencia a los medicamentos que es diferente a la del virus en el plasma sanguíneo. 2) Los niveles de fármacos antirretrovirales en el tracto genital femenino a menudo pueden ser más bajos que en el plasma sanguíneo y las diferencias en la exposición al fármaco pueden estar asociadas con diferencias en la replicación del virus y la selección de variantes resistentes del VIH durante la falla del fármaco. 3) El VIH puede recuperarse in vitro de células en el tracto genital femenino durante una terapia exitosa, y puede ser genéticamente diferente de las variantes de VIH recuperadas del reservorio latente de células sanguíneas en la misma visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 42 millones de adultos viven con el VIH/SIDA. El modo predominante de transmisión del VIH en todo el mundo es a través del contacto heterosexual. Si bien muchos factores conductuales y biológicos están asociados con la transmisión sexual del VIH, la carga viral se ha identificado como el principal predictor del riesgo de transmisión sexual. La investigación ha demostrado una fuerte correlación entre la carga viral del plasma sanguíneo y la carga viral del tracto genital. Los medicamentos antirretrovirales pueden reducir los niveles de ARN del VIH en el plasma sanguíneo y en el tracto genital, pero los antirretrovirales también provocan que el VIH sea resistente a los medicamentos. En los Estados Unidos y Europa, del 2% al 27% de los pacientes recién infectados están infectados con VIH resistente a los medicamentos. Hay informes de variantes genotípicas resistentes en el tracto genital que difieren de las variantes que se encuentran en la sangre.
Comprender la dinámica del VIH en el tracto genital es de gran importancia en las estrategias para controlar la transmisión del VIH. Este estudio evaluará los niveles y variantes del VIH en la sangre y el tracto genital de mujeres que toman medicamentos antirretrovirales.
Se inscribirán en este estudio tanto las mujeres que están fracasando con su régimen antirretroviral actual (Grupo 1) como aquellas que están completamente suprimidas con la terapia antirretroviral (Grupo 2). Las mujeres en el Grupo 1 tendrán visitas de estudio al ingresar al estudio, 2 semanas después de cambiar los medicamentos, luego cada 4 semanas hasta que la cantidad de VIH en la sangre y el tracto genital sea indetectable. También se medirán los niveles del medicamento en la sangre y el tracto genital en la primera visita y después de cambiar de medicamento. Una vez que el nivel de VIH sea indetectable, las mujeres serán vistas cada 3 meses durante 36 meses. Las mujeres en el Grupo 1 serán seguidas no más de 42 meses. Las mujeres del Grupo 2 tendrán visitas del estudio para la extracción de sangre y del tracto genital al ingresar al estudio y luego cada 4 semanas durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Carga viral por debajo de los límites detectables durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
- No han fallado un régimen antirretroviral o han fallado solo un régimen antirretroviral anterior
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Carga viral superior a 1.000 copias/ml en al menos dos ocasiones, con una carga viral superior a 10.000 copias/ml
- Esperar cambiar a un nuevo régimen antirretroviral
Criterio de exclusión:
Mujeres que no reciben terapia antirretroviral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1: Mujeres que fracasan en la terapia
Los participantes tendrán visitas al estudio al ingresar al estudio, 2 semanas después de cambiar los medicamentos, luego cada 4 semanas hasta que la cantidad de VIH en la sangre y el tracto genital sea indetectable.
También se medirán los niveles del medicamento en la sangre y el tracto genital en la primera visita y después de cambiar de medicamento.
Una vez que el nivel de VIH sea indetectable, las mujeres serán vistas cada 3 meses durante 36 meses.
Los participantes del Grupo 1 serán seguidos no más de 42 meses.
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2: Mujeres suprimidas en terapia
Los participantes tendrán visitas del estudio para la extracción de sangre y del tracto genital al ingresar al estudio y luego cada 4 semanas durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terapia Antiviral y VIH en el Tracto Genital Femenino
Periodo de tiempo: 2004-2009
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El análisis principal consistirá en comparar patrones de mutación de resistencia en plasma sanguíneo frente a secuencias de población de CVL.
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2004-2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terapia Antiviral y VIH en el Tracto Genital Femenino
Periodo de tiempo: 2004-2009
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Compare los patrones de resistencia en el plasma sanguíneo frente a las secuencias de población endocervical sno-strip.
Otros análisis secundarios incluirán la comparación de patrones de mutación de resistencia entre la sangre y cada uno de los otros tipos de muestras del tracto genital.
También se realizarán comparaciones entre los 4 tipos diferentes de muestras del tracto genital.
Se construirán filogenias para abordar si puede haber diferencias genéticas entre la sangre y todos los tipos de especímenes del tracto genital en algunos sujetos (objetivo 1a).
Las filogenias incluirán la sangre y todas las secuencias de población de especímenes del tracto genital de cada sujeto en el momento del ingreso al estudio.
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2004-2009
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Venkatesh KK, DeLong AK, Kantor R, Chapman S, Ingersoll J, Kurpewski J, De Pasquale MP, D'Aquila R, Caliendo AM, Cu-Uvin S. Persistent genital tract HIV-1 RNA shedding after change in treatment regimens in antiretroviral-experienced women with detectable plasma viral load. J Womens Health (Larchmt). 2013 Apr;22(4):330-8. doi: 10.1089/jwh.2012.3849. Epub 2013 Mar 26.
- Cu-Uvin S, Caliendo AM. Genital tract HIV-1 RNA shedding among women with below detectable plasma viral load. AIDS. 2011 Mar 27;25(6):880-1. doi: 10.1097/QAD.0b013e328344ccf8. No abstract available.
- Cu-Uvin S, DeLong AK, Venkatesh KK, Hogan JW, Ingersoll J, Kurpewski J, De Pasquale MP, D'Aquila R, Caliendo AM. Genital tract HIV-1 RNA shedding among women with below detectable plasma viral load. AIDS. 2010 Oct 23;24(16):2489-97. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833e5043.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- AI04350
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