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Terapia antivirale e HIV nel tratto genitale femminile

15 maggio 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Terapia antivirale e HIV nel tratto genitale delle donne

L'HIV si trova sia nel sangue che nel tratto genitale. Questo studio confronterà i livelli ei tipi di HIV trovati nel sangue con i livelli ei tipi di HIV trovati nel tratto genitale femminile.

Ipotesi di studio: 1) In presenza di terapia antiretrovirale, la replicazione virale all'interno dell'apparato genitale femminile può portare allo sviluppo di una farmacoresistenza diversa da quella del virus nel plasma sanguigno. 2) I livelli di farmaci antiretrovirali nel tratto genitale femminile possono spesso essere inferiori a quelli nel plasma sanguigno e le differenze nell'esposizione al farmaco possono essere associate a differenze nella replicazione del virus e nella selezione di varianti HIV resistenti durante il fallimento del farmaco. 3) L'HIV può essere recuperato in vitro dalle cellule del tratto genitale femminile durante una terapia di successo e può essere geneticamente diverso dalle varianti dell'HIV recuperate dal serbatoio latente delle cellule del sangue durante la stessa visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Descrizione dettagliata

Circa 42 milioni di adulti vivono con l'HIV/AIDS. La modalità predominante di trasmissione dell'HIV in tutto il mondo è attraverso il contatto eterosessuale. Sebbene molti fattori comportamentali e biologici siano associati alla trasmissione sessuale dell'HIV, la carica virale è stata identificata come il principale predittore del rischio di trasmissione sessuale. La ricerca ha mostrato una forte correlazione tra la carica virale del plasma sanguigno e la carica virale del tratto genitale. I farmaci antiretrovirali possono ridurre i livelli di HIV RNA nel plasma sanguigno e nel tratto genitale, ma gli antiretrovirali portano anche all'HIV resistente ai farmaci. Negli Stati Uniti e in Europa, dal 2% al 27% dei nuovi pazienti contagiati è affetto da HIV resistente ai farmaci. Ci sono segnalazioni di varianti genotipiche resistenti nel tratto genitale che differiscono dalle varianti trovate nel sangue.

Comprendere le dinamiche dell'HIV nel tratto genitale è di grande importanza nelle strategie per controllare la trasmissione dell'HIV. Questo studio valuterà i livelli e le varianti dell'HIV nel sangue e nei tratti genitali delle donne che assumono farmaci antiretrovirali.

Saranno arruolate in questo studio sia le donne che stanno fallendo il loro attuale regime antiretrovirale (Gruppo 1) sia quelle che sono completamente soppresse dalla terapia antiretrovirale (Gruppo 2). Le donne del Gruppo 1 avranno visite di studio all'ingresso nello studio, 2 settimane dopo aver cambiato i farmaci, quindi ogni 4 settimane fino a quando la quantità di HIV nel sangue e nel tratto genitale non sarà rilevabile. I livelli di droga nel sangue e nel tratto genitale saranno misurati anche alla prima visita e dopo aver cambiato i farmaci. Una volta che il livello di HIV non sarà rilevabile, le donne verranno visitate ogni 3 mesi per 36 mesi. Le donne del Gruppo 1 saranno seguite per non più di 42 mesi. Le donne del gruppo 2 avranno visite di studio per raccolte di sangue e tratto genitale all'ingresso nello studio e poi ogni 4 settimane per 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con infezione da HIV che stanno fallendo il loro attuale regime antiretrovirale e coloro che sono completamente soppressi dalla terapia antiretrovirale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infetto da HIV
Carica virale al di sotto dei limiti rilevabili per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Non aver fallito un regime antiretrovirale o aver fallito solo un precedente regime antiretrovirale

Criterio di inclusione:

Infetto da HIV
Carica virale superiore a 1.000 copie/ml in almeno due occasioni, con una carica virale superiore a 10.000 copie/ml
Aspettatevi di passare a un nuovo regime antiretrovirale

Criteri di esclusione:

Donne non in terapia antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1: Donne che falliscono la terapia I partecipanti avranno visite di studio all'ingresso nello studio, 2 settimane dopo aver cambiato i farmaci, quindi ogni 4 settimane fino a quando la quantità di HIV nel sangue e nel tratto genitale non sarà rilevabile. I livelli di droga nel sangue e nel tratto genitale saranno misurati anche alla prima visita e dopo aver cambiato i farmaci. Una volta che il livello di HIV non sarà rilevabile, le donne verranno visitate ogni 3 mesi per 36 mesi. I partecipanti al Gruppo 1 saranno seguiti per non più di 42 mesi.
2: Donne soppresse in terapia I partecipanti avranno visite di studio per raccolte di sangue e tratto genitale all'ingresso nello studio e poi ogni 4 settimane per 12 mesi

Gruppo / Coorte

1: Donne che falliscono la terapia

I partecipanti avranno visite di studio all'ingresso nello studio, 2 settimane dopo aver cambiato i farmaci, quindi ogni 4 settimane fino a quando la quantità di HIV nel sangue e nel tratto genitale non sarà rilevabile. I livelli di droga nel sangue e nel tratto genitale saranno misurati anche alla prima visita e dopo aver cambiato i farmaci. Una volta che il livello di HIV non sarà rilevabile, le donne verranno visitate ogni 3 mesi per 36 mesi. I partecipanti al Gruppo 1 saranno seguiti per non più di 42 mesi.

2: Donne soppresse in terapia

I partecipanti avranno visite di studio per raccolte di sangue e tratto genitale all'ingresso nello studio e poi ogni 4 settimane per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Terapia antivirale e HIV nel tratto genitale femminile Lasso di tempo: 2004-2009	L'analisi primaria consisterà nel confrontare i modelli di mutazione della resistenza nel plasma sanguigno rispetto alle sequenze della popolazione CVL.	2004-2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Terapia antivirale e HIV nel tratto genitale femminile Lasso di tempo: 2004-2009	Confronta i modelli di resistenza nel plasma sanguigno rispetto alle sequenze di popolazioni di sno-strip endocervicali. Altre analisi secondarie includeranno il confronto dei modelli di mutazione di resistenza tra il sangue e ciascuno degli altri tipi di campioni del tratto genitale. Verranno inoltre effettuati confronti tra i 4 diversi tipi di campioni del tratto genitale. Verranno costruite filogenesi per capire se ci possono essere differenze genetiche tra il sangue e tutti i tipi di campioni del tratto genitale in alcuni soggetti (obiettivo 1a). Le filogenesi includeranno il sangue e tutte le sequenze della popolazione di campioni del tratto genitale di ciascun soggetto al momento dell'ingresso nello studio.	2004-2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatore principale: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AI04350

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