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従来の治療法に失敗した重度の下痢-優勢な過敏性腸症候群の女性における研究

2015年4月15日 更新者：GlaxoSmithKline

従来の治療法に失敗した、重度の下痢が主な過敏性腸症候群の女性被験者におけるアロセトロンの PRN BID および固定投与レジメンの 12 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、従来の治療法に失敗した重度の下痢が優勢な過敏性腸症候群 (IBS) の女性を対象に、治験薬の必要に応じた投与と固定投与の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

700

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • GSK Investigational Site
      • Pell City、Alabama、アメリカ、35125
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee、Alabama、アメリカ、36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • GSK Investigational Site
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94122
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • GSK Investigational Site
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Belleair Bluffs、Florida、アメリカ、33770
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • GSK Investigational Site
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
        • GSK Investigational Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
        • GSK Investigational Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33540
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30328
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • GSK Investigational Site
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • GSK Investigational Site
      • Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • GSK Investigational Site
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、61550
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • GSK Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • GSK Investigational Site
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Haysville、Kansas、アメリカ、67060
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、アメリカ、41042
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70128
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • GSK Investigational Site
      • Lanham、Maryland、アメリカ、20706
        • GSK Investigational Site
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • GSK Investigational Site
      • Severna Park、Maryland、アメリカ、21146
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204-7736
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20906
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • GSK Investigational Site
      • Northville、Michigan、アメリカ、48167
        • GSK Investigational Site
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • GSK Investigational Site
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、7927
        • GSK Investigational Site
      • Oakhurst、New Jersey、アメリカ、07755
        • GSK Investigational Site
      • Passaic、New Jersey、アメリカ、07055
        • GSK Investigational Site
      • South Bound Brook、New Jersey、アメリカ、08880
        • GSK Investigational Site
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • GSK Investigational Site
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • GSK Investigational Site
      • Pittsford、New York、アメリカ、14534
        • GSK Investigational Site
      • Pomona、New York、アメリカ、10970
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook、Ohio、アメリカ、45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • GSK Investigational Site
      • Feasterville、Pennsylvania、アメリカ、19053
        • GSK Investigational Site
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19057
        • GSK Investigational Site
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • GSK Investigational Site
      • Penndel、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15218
        • GSK Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • GSK Investigational Site
      • Stoneboro、Pennsylvania、アメリカ、16153
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • GSK Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • GSK Investigational Site
      • Conroe、Texas、アメリカ、77304
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • GSK Investigational Site
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • GSK Investigational Site
      • Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
        • GSK Investigational Site
      • Weber City、Virginia、アメリカ、24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
        • GSK Investigational Site
      • Lacey、Washington、アメリカ、98516
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、27408
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 重度の下痢型過敏性腸症候群 (IBS) と診断されました。
  • 従来の治療の失敗。
  • プッシュホンで毎日電話をかけたい。

除外基準:

  • -慢性または重度の便秘の病歴または現在。
  • 血便、直腸出血を伴う腹痛。
  • 血栓性静脈炎。
  • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）値の異常。
  • 過去2年以内のアルコールおよび/または薬物乱用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴/治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IBSグローバル改善スケールを使用した治療グループ間の改善の被験者自己評価;有害事象および臨床検査値の異常に関する治療グループ間の安全性と忍容性の比較。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
被験者のIBSの痛みと不快感の軽減に関する治療群の比較。胃腸症状の低下、生活の質の変化、職場の生産性の低下、家事/余暇活動の喪失、および割り当てられた治験薬に対する被験者の満足度。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月15日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S3B30048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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