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Étude chez des femmes atteintes du syndrome du côlon irritable à prédominance de diarrhée sévère ayant échoué au traitement conventionnel

15 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur PRN BID et les schémas posologiques fixes d'alosetron chez des sujets féminins atteints d'un syndrome du côlon irritable à prédominance de diarrhée sévère qui ont échoué à un traitement conventionnel

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'une dose au besoin par rapport à une dose fixe d'un médicament expérimental chez les femmes atteintes du syndrome du côlon irritable (IBS) à prédominance de diarrhée sévère qui ont échoué au traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
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      • Passaic, New Jersey, États-Unis, 07055
        • GSK Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, États-Unis, 08880
        • GSK Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
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    • New Mexico
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    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
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      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
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      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • GSK Investigational Site
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      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
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      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
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      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
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      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
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      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Feasterville, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19057
        • GSK Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15218
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • GSK Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, États-Unis, 16153
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
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    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
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      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77304
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
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    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, États-Unis, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98516
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le syndrome du côlon irritable (IBS) à prédominance de diarrhée sévère.
  • Échec de la thérapie conventionnelle.
  • Disposé à faire des appels quotidiens sur un téléphone à clavier.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou constipation chronique ou sévère actuelle.
  • Diarrhée sanglante, douleurs abdominales avec saignement rectal.
  • Thrombophlébite.
  • Valeur anormale de la thyréostimuline (TSH).
  • Abus d'alcool et/ou de substances au cours des deux dernières années.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents/traitement de malignité au cours des cinq dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Auto-évaluation par le sujet de l'amélioration entre les groupes de traitement à l'aide de l'échelle d'amélioration globale du SII ; comparaison de la sécurité et de la tolérabilité entre les groupes de traitement en ce qui concerne les événements indésirables et les anomalies de laboratoire.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des groupes de traitement en ce qui concerne le soulagement de la douleur et de l'inconfort du SCI ; diminution des symptômes gastro-intestinaux, changements dans la qualité de vie, perte de productivité sur le lieu de travail et perte d'activité domestique/loisirs, et satisfaction du sujet à l'égard du médicament à l'étude attribué.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2003

Première publication (Estimation)

21 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S3B30048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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