Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij vrouwen met ernstige diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom zonder conventionele therapie

15 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van PRN BID en vaste doseringsregimes van Alosetron bij vrouwelijke proefpersonen met ernstige diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom bij wie conventionele therapie niet heeft gewerkt

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te vergelijken van zo nodig versus vaste dosering van een onderzoeksmedicatie voor vrouwen met ernstige, door diarree overheersende Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) bij wie conventionele therapie heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: alosetron

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australië, 27408
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
    - GSK Investigational Site
  - Pell City, Alabama, Verenigde Staten, 35125
    - GSK Investigational Site
  - Tallassee, Alabama, Verenigde Staten, 36078
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - GSK Investigational Site
  - North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
    - GSK Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - GSK Investigational Site
  - Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
    - GSK Investigational Site
  - Concord, California, Verenigde Staten, 94520
    - GSK Investigational Site
  - Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
    - GSK Investigational Site
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
    - GSK Investigational Site
  - Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
    - GSK Investigational Site
  - Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    - GSK Investigational Site
  - Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
    - GSK Investigational Site
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    - GSK Investigational Site
  - Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
    - GSK Investigational Site
  - Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Belleair Bluffs, Florida, Verenigde Staten, 33770
    - GSK Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
    - GSK Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-6004
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - GSK Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
    - GSK Investigational Site
  - North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
    - GSK Investigational Site
  - Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34608
    - GSK Investigational Site
  - Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
    - GSK Investigational Site
  - Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33540
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    - GSK Investigational Site
  - Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
    - GSK Investigational Site
  - Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - GSK Investigational Site
  - Coeur D'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    - GSK Investigational Site
  - Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
    - GSK Investigational Site
  - Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
    - GSK Investigational Site
  - Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
    - GSK Investigational Site
  - Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 61550
    - GSK Investigational Site
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
    - GSK Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    - GSK Investigational Site
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
    - GSK Investigational Site
  - Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Haysville, Kansas, Verenigde Staten, 67060
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - GSK Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
    - GSK Investigational Site
  - Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
    - GSK Investigational Site
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70128
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    - GSK Investigational Site
  - Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
    - GSK Investigational Site
  - Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
    - GSK Investigational Site
  - Severna Park, Maryland, Verenigde Staten, 21146
    - GSK Investigational Site
  - Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
    - GSK Investigational Site
  - Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - GSK Investigational Site
  - Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204-7736
    - GSK Investigational Site
  - Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20906
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    - GSK Investigational Site
  - Northville, Michigan, Verenigde Staten, 48167
    - GSK Investigational Site
  - Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
    - GSK Investigational Site
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68503
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
    - GSK Investigational Site
  - Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
    - GSK Investigational Site
  - Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten, 7927
    - GSK Investigational Site
  - Oakhurst, New Jersey, Verenigde Staten, 07755
    - GSK Investigational Site
  - Passaic, New Jersey, Verenigde Staten, 07055
    - GSK Investigational Site
  - South Bound Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 08880
    - GSK Investigational Site
  - Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
    - GSK Investigational Site
  - Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
    - GSK Investigational Site
  - Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
    - GSK Investigational Site
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
    - GSK Investigational Site
  - Pittsford, New York, Verenigde Staten, 14534
    - GSK Investigational Site
  - Pomona, New York, Verenigde Staten, 10970
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
    - GSK Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Bellbrook, Ohio, Verenigde Staten, 45305
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
    - GSK Investigational Site
  - Wandsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
    - GSK Investigational Site
  - Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    - GSK Investigational Site
  - Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
    - GSK Investigational Site
  - Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19057
    - GSK Investigational Site
  - Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
    - GSK Investigational Site
  - Morrisville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
    - GSK Investigational Site
  - Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15218
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    - GSK Investigational Site
  - Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
    - GSK Investigational Site
  - Stoneboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16153
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
    - GSK Investigational Site
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
    - GSK Investigational Site
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
    - GSK Investigational Site
  - Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
    - GSK Investigational Site
  - North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
    - GSK Investigational Site
  - Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
    - GSK Investigational Site
  - Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
    - GSK Investigational Site
  - Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    - GSK Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
    - GSK Investigational Site
  - Weber City, Virginia, Verenigde Staten, 24290
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
    - GSK Investigational Site
  - Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
    - GSK Investigational Site
  - Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98516
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
    - GSK Investigational Site
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met ernstige diarree - overheersend Prikkelbare Darm Syndroom (PDS).
Mislukte conventionele therapie.
Bereid om dagelijks te bellen op een toetstelefoon.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van of huidige chronische of ernstige constipatie.
Bloederige diarree, buikpijn met rectale bloeding.
Tromboflebitis.
Abnormale schildklierstimulerend hormoon (TSH) waarde.
Alcohol- en/of middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar.
Zwanger of borstvoeding gevend.
Geschiedenis/behandeling van maligniteit in de afgelopen vijf jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Onderwerp zelfbeoordeling van verbetering tussen behandelingsgroepen met behulp van de IBS Global Improvement Scale; vergelijking van veiligheid en verdraagbaarheid tussen behandelingsgroepen met betrekking tot bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen. Tijdsspanne: 12 weken	12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vergelijking van behandelingsgroepen met betrekking tot de verlichting van PDS-pijn en -ongemak; lagere gastro-intestinale symptomen, veranderingen in kwaliteit van leven, verloren productiviteit op de werkplek, en verloren huishoudelijke/vrijetijdsactiviteiten, en tevredenheid van proefpersonen met toegewezen onderzoeksgeneesmiddel. Tijdsspanne: 12 weken	12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria