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기존 치료에 실패한 심한 설사-우세형 과민성 대장 증후군 여성에 대한 연구

2015년 4월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

기존 요법에 실패한 중증 설사 우세형 과민성 대장 증후군이 있는 여성 피험자에서 알로세트론의 PRN BID 및 고정 투약 요법에 대한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 기존 요법에 실패한 중증 설사 우세형 과민성 대장 증후군(IBS) 여성을 대상으로 필요 시 투여와 고정 투여의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

700

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      • Pomona, New York, 미국, 10970
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43207
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      • Wandsworth, Ohio, 미국, 44281
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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      • Portland, Oregon, 미국, 97225
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      • Portland, Oregon, 미국, 97210
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    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
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      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Feasterville, Pennsylvania, 미국, 19053
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      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19057
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      • Penndel, Pennsylvania, 미국, 19047
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        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15218
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • GSK Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, 미국, 16153
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    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • GSK Investigational Site
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      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
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      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
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      • Conroe, Texas, 미국, 77304
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      • Dallas, Texas, 미국, 75230
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      • Houston, Texas, 미국, 77024
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      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
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      • Pasadena, Texas, 미국, 77505
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        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
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      • Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, 미국, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Lacey, Washington, 미국, 98516
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 27408
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 심한 설사가 주를 이루는 과민성 대장 증후군(IBS)으로 진단되었습니다.
  • 기존의 치료에 실패했습니다.
  • 터치톤 전화로 매일 통화할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 또는 중증 변비의 병력 또는 현재.
  • 피 섞인 설사, 직장 출혈을 동반한 복통.
  • 혈전정맥염.
  • 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값.
  • 지난 2년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용.
  • 임신 또는 수유.
  • 지난 5년 이내의 악성 종양의 병력/치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IBS 글로벌 개선 척도를 사용한 치료 그룹 간의 개선에 대한 피험자 자가 평가; 부작용 및 실험실 이상과 관련하여 치료군 간의 안전성 및 내약성 비교.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대상체의 IBS 통증 및 불편 완화에 관한 치료 그룹 비교; GI 증상 감소, 삶의 질 변화, 직장 생산성 손실, 가사/여가 활동 손실, 할당된 연구 약물에 대한 피험자 만족도.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S3B30048

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