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Studio in donne con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea grave che hanno fallito la terapia convenzionale

15 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sui regimi PRN BID e a dosaggio fisso di Alosetron in soggetti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea grave che hanno fallito la terapia convenzionale

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del secondo necessità rispetto al dosaggio fisso di un farmaco sperimentale per le donne con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con diarrea grave che hanno fallito la terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 27408
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • GSK Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35125
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Belleair Bluffs, Florida, Stati Uniti, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33540
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Haysville, Kansas, Stati Uniti, 67060
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70128
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • GSK Investigational Site
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • GSK Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • GSK Investigational Site
      • Severna Park, Maryland, Stati Uniti, 21146
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204-7736
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20906
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • GSK Investigational Site
      • Northville, Michigan, Stati Uniti, 48167
        • GSK Investigational Site
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 7927
        • GSK Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Stati Uniti, 07755
        • GSK Investigational Site
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
        • GSK Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Stati Uniti, 08880
        • GSK Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, New York, Stati Uniti, 10970
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Stati Uniti, 45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19057
        • GSK Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15218
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • GSK Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 16153
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Stati Uniti, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98516
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con prevalenza di diarrea grave.
  • Terapia convenzionale fallita.
  • Disposto a effettuare chiamate giornaliere su un telefono a toni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale costipazione cronica o grave.
  • Diarrea sanguinolenta, dolore addominale con sanguinamento rettale.
  • Tromboflebite.
  • Valore anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH).
  • Abuso di alcol e/o sostanze negli ultimi due anni.
  • Incinta o in allattamento.
  • Storia/trattamento di malignità negli ultimi cinque anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetto autovalutazione del miglioramento tra i gruppi di trattamento utilizzando la scala di miglioramento globale IBS; confronto di sicurezza e tollerabilità tra i gruppi di trattamento rispetto agli eventi avversi e alle anomalie di laboratorio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei gruppi di trattamento rispetto al sollievo del soggetto dal dolore e dal disagio dell'IBS; sintomi gastrointestinali inferiori, cambiamenti nella qualità della vita, perdita di produttività sul posto di lavoro, perdita di attività domestiche/tempo libero e soddisfazione del soggetto per il farmaco oggetto dello studio assegnato.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S3B30048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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