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Estudo em mulheres com diarréia grave - síndrome do intestino irritável predominante que falharam na terapia convencional

15 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de PRN BID e regimes de dosagem fixa de Alosetron em mulheres com síndrome do intestino irritável predominante de diarreia grave que falharam na terapia convencional

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da dosagem necessária versus fixa de um medicamento em investigação para mulheres com síndrome do intestino irritável (SII) com predominância de diarréia grave que falharam na terapia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 27408
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • GSK Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35125
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
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    • Florida
      • Belleair Bluffs, Florida, Estados Unidos, 33770
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      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
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      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
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      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
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      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
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      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30328
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      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
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      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
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      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • GSK Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
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      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
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      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Haysville, Kansas, Estados Unidos, 67060
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • GSK Investigational Site
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • GSK Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • GSK Investigational Site
      • Severna Park, Maryland, Estados Unidos, 21146
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204-7736
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20906
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • GSK Investigational Site
      • Northville, Michigan, Estados Unidos, 48167
        • GSK Investigational Site
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 7927
        • GSK Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
        • GSK Investigational Site
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
        • GSK Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
        • GSK Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, New York, Estados Unidos, 10970
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Estados Unidos, 45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19057
        • GSK Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • GSK Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16153
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98516
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com síndrome do intestino irritável (SII) com predominância de diarreia grave.
  • Falha na terapia convencional.
  • Disposto a fazer chamadas diárias em um telefone de tom.

Critério de exclusão:

  • História ou constipação crônica ou grave atual.
  • Diarréia sanguinolenta, dor abdominal com sangramento retal.
  • Tromboflebite.
  • Valor anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH).
  • Abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos dois anos.
  • Grávida ou lactante.
  • Histórico/tratamento de malignidade nos últimos cinco anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Auto-avaliação do sujeito de melhora entre os grupos de tratamento usando a Escala de Melhoria Global da SII; comparação de segurança e tolerabilidade entre grupos de tratamento em relação a eventos adversos e anormalidades laboratoriais.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de grupos de tratamento em relação ao alívio da dor e desconforto da SII; sintomas gastrointestinais mais baixos, mudanças na qualidade de vida, perda de produtividade no local de trabalho e perda de atividades domésticas/lazer e satisfação do sujeito com o medicamento do estudo designado.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S3B30048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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