Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos kvinner med alvorlig diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom som har mislyktes med konvensjonell terapi

15. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av PRN BID og faste doseringsregimer av alosetron hos kvinnelige personer med alvorlig diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom som har mislyktes med konvensjonell terapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av etter behov versus fast dosering av en undersøkelsesmedisin for kvinner med alvorlig diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS) som har mislyktes med konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 27408
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • GSK Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Forente stater, 35125
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Forente stater, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Belleair Bluffs, Florida, Forente stater, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33540
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 61550
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Haysville, Kansas, Forente stater, 67060
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70128
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • GSK Investigational Site
      • Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
        • GSK Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • GSK Investigational Site
      • Severna Park, Maryland, Forente stater, 21146
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204-7736
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20906
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • GSK Investigational Site
      • Northville, Michigan, Forente stater, 48167
        • GSK Investigational Site
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater, 7927
        • GSK Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Forente stater, 07755
        • GSK Investigational Site
      • Passaic, New Jersey, Forente stater, 07055
        • GSK Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Forente stater, 08880
        • GSK Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Pittsford, New York, Forente stater, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, New York, Forente stater, 10970
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Forente stater, 45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19057
        • GSK Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15218
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • GSK Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Forente stater, 16153
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77304
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Forente stater, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98516
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med alvorlig diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS).
  • Mislykket konvensjonell terapi.
  • Villig til å foreta daglige samtaler på en touch-tone telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende kronisk eller alvorlig forstoppelse.
  • Blodig diaré, magesmerter med rektal blødning.
  • Tromboflebitt.
  • Unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  • Alkohol- og/eller rusmisbruk de siste to årene.
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese/behandling av malignitet de siste fem årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets selvvurdering av forbedring mellom behandlingsgrupper ved bruk av IBS Global Improvement Scale; sammenligning av sikkerhet og tolerabilitet mellom behandlingsgrupper med hensyn til uønskede hendelser og laboratorieavvik.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av behandlingsgrupper med hensyn til subjekt lindring av IBS smerte og ubehag; lavere GI-symptomer, endringer i livskvalitet, tapt arbeidsplassproduktivitet, & tapt husholdnings-/fritidsaktivitet, & fagtilfredshet med tildelt studiemedikament.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S3B30048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere