Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у женщин с тяжелой диареей и синдромом раздраженного кишечника, у которых традиционная терапия оказалась неэффективной

15 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование PRN BID и режимов фиксированного дозирования алосетрона у женщин с тяжелой диареей и синдромом раздраженного кишечника с преобладанием, у которых традиционная терапия оказалась неэффективной.

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности исследуемого препарата по мере необходимости и фиксированной дозировки для женщин с тяжелым синдромом раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием диареи, у которых традиционная терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: алосетрон

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 27408
    - GSK Investigational Site
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
    - GSK Investigational Site
  - Pell City, Alabama, Соединенные Штаты, 35125
    - GSK Investigational Site
  - Tallassee, Alabama, Соединенные Штаты, 36078
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - GSK Investigational Site
  - North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
    - GSK Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - GSK Investigational Site
  - Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
    - GSK Investigational Site
  - Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
    - GSK Investigational Site
  - Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
    - GSK Investigational Site
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
    - GSK Investigational Site
  - Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
    - GSK Investigational Site
  - Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    - GSK Investigational Site
  - Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
    - GSK Investigational Site
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
    - GSK Investigational Site
  - Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
    - GSK Investigational Site
  - Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Belleair Bluffs, Florida, Соединенные Штаты, 33770
    - GSK Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
    - GSK Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6004
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - GSK Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    - GSK Investigational Site
  - North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
    - GSK Investigational Site
  - Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34608
    - GSK Investigational Site
  - Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
    - GSK Investigational Site
  - Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33540
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    - GSK Investigational Site
  - Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
    - GSK Investigational Site
  - Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    - GSK Investigational Site
  - Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
    - GSK Investigational Site
  - Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7323
    - GSK Investigational Site
  - Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
    - GSK Investigational Site
  - Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
    - GSK Investigational Site
  - Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
    - GSK Investigational Site
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
    - GSK Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    - GSK Investigational Site
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
    - GSK Investigational Site
  - Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Haysville, Kansas, Соединенные Штаты, 67060
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - GSK Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
    - GSK Investigational Site
  - Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
    - GSK Investigational Site
  - Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70128
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
    - GSK Investigational Site
  - Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
    - GSK Investigational Site
  - Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
    - GSK Investigational Site
  - Severna Park, Maryland, Соединенные Штаты, 21146
    - GSK Investigational Site
  - Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
    - GSK Investigational Site
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - GSK Investigational Site
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204-7736
    - GSK Investigational Site
  - Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20906
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
    - GSK Investigational Site
  - Northville, Michigan, Соединенные Штаты, 48167
    - GSK Investigational Site
  - Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
    - GSK Investigational Site
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68503
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
    - GSK Investigational Site
  - Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
    - GSK Investigational Site
  - Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты, 7927
    - GSK Investigational Site
  - Oakhurst, New Jersey, Соединенные Штаты, 07755
    - GSK Investigational Site
  - Passaic, New Jersey, Соединенные Штаты, 07055
    - GSK Investigational Site
  - South Bound Brook, New Jersey, Соединенные Штаты, 08880
    - GSK Investigational Site
  - Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
    - GSK Investigational Site
  - Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
    - GSK Investigational Site
  - Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
    - GSK Investigational Site
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
    - GSK Investigational Site
  - Pittsford, New York, Соединенные Штаты, 14534
    - GSK Investigational Site
  - Pomona, New York, Соединенные Штаты, 10970
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
    - GSK Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Bellbrook, Ohio, Соединенные Штаты, 45305
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
    - GSK Investigational Site
  - Wandsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
    - GSK Investigational Site
  - Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
    - GSK Investigational Site
  - Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
    - GSK Investigational Site
  - Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19057
    - GSK Investigational Site
  - Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
    - GSK Investigational Site
  - Morrisville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
    - GSK Investigational Site
  - Penndel, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15218
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
    - GSK Investigational Site
  - Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
    - GSK Investigational Site
  - Stoneboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16153
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
    - GSK Investigational Site
  - Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
    - GSK Investigational Site
  - Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
    - GSK Investigational Site
  - Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
    - GSK Investigational Site
  - North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
    - GSK Investigational Site
  - Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
    - GSK Investigational Site
  - Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
    - GSK Investigational Site
  - Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    - GSK Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
    - GSK Investigational Site
  - Weber City, Virginia, Соединенные Штаты, 24290
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
    - GSK Investigational Site
  - Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
    - GSK Investigational Site
  - Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98516
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - GSK Investigational Site
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Диагноз: тяжелый синдром раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием диареи.
Неудачная традиционная терапия.
Готовность совершать ежедневные звонки по телефону с тональным набором.

Критерий исключения:

История или текущие хронические или тяжелые запоры.
Кровавый понос, боль в животе с ректальным кровотечением.
Тромбофлебит.
Аномальное значение тиреотропного гормона (ТТГ).
Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами в течение последних двух лет.
Беременные или кормящие.
История/лечение злокачественных новообразований в течение последних пяти лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Самооценка субъекта улучшения между группами лечения с использованием шкалы глобального улучшения IBS; сравнение безопасности и переносимости между группами лечения в отношении нежелательных явлений и лабораторных отклонений. Временное ограничение: 12 недель	12 недель

Мера результата

Временное ограничение

Самооценка субъекта улучшения между группами лечения с использованием шкалы глобального улучшения IBS; сравнение безопасности и переносимости между группами лечения в отношении нежелательных явлений и лабораторных отклонений.

Временное ограничение: 12 недель

12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сравнение групп лечения в отношении облегчения боли и дискомфорта при СРК; более низкие симптомы желудочно-кишечного тракта, изменения в качестве жизни, снижение производительности на рабочем месте и снижение активности в домашнем хозяйстве/отдыхах, а также удовлетворенность субъекта назначенным исследуемым препаратом. Временное ограничение: 12 недель	12 недель

Мера результата

Временное ограничение

Сравнение групп лечения в отношении облегчения боли и дискомфорта при СРК; более низкие симптомы желудочно-кишечного тракта, изменения в качестве жизни, снижение производительности на рабочем месте и снижение активности в домашнем хозяйстве/отдыхах, а также удовлетворенность субъекта назначенным исследуемым препаратом.

Временное ограничение: 12 недель

12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

S3B30048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .