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Studie an Frauen mit schwerem Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom, bei denen eine konventionelle Therapie fehlgeschlagen ist

15. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu PRN BID und festen Dosierungsschemata von Alosetron bei weiblichen Probanden mit schwerem Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall, bei denen eine konventionelle Therapie fehlgeschlagen ist

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer bedarfsgerechten gegenüber einer festen Dosierung eines Prüfmedikaments bei Frauen mit schwerem Reizdarmsyndrom (IBS) mit vorherrschendem Durchfall zu vergleichen, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 27408
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • GSK Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35125
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Belleair Bluffs, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33540
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Haysville, Kansas, Vereinigte Staaten, 67060
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70128
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • GSK Investigational Site
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • GSK Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • GSK Investigational Site
      • Severna Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 21146
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-7736
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20906
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • GSK Investigational Site
      • Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48167
        • GSK Investigational Site
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7927
        • GSK Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07755
        • GSK Investigational Site
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
        • GSK Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08880
        • GSK Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, New York, Vereinigte Staaten, 10970
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Vereinigte Staaten, 45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19057
        • GSK Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15218
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • GSK Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16153
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Vereinigte Staaten, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98516
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit schwerem Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS).
  • Scheitern der konventionellen Therapie.
  • Bereit, tägliche Anrufe auf einem Tonwahltelefon zu tätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle chronische oder schwere Verstopfung.
  • Blutiger Durchfall, Bauchschmerzen mit rektalen Blutungen.
  • Thrombophlebitis.
  • Abnormaler Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Schwanger oder stillend.
  • Anamnese/Behandlung von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektselbstbewertung der Verbesserung zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung der IBS Global Improvement Scale; Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit zwischen Behandlungsgruppen in Bezug auf unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Behandlungsgruppen in Bezug auf die Linderung von IBS-Schmerzen und -Beschwerden; niedrigere GI-Symptome, Veränderungen der Lebensqualität, verlorene Produktivität am Arbeitsplatz und verlorene Haushalts-/Freizeitaktivitäten und Zufriedenheit des Probanden mit dem zugewiesenen Studienmedikament.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S3B30048

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