Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u žen s těžkým průjmem – převládajícím syndromem dráždivého tračníku, u kterých selhala konvenční terapie

15. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie PRN BID a režimů fixního dávkování alosetronu u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím těžkým průjmem, u kterých selhala konvenční terapie

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost podle potřeby oproti fixnímu dávkování hodnoceného léku u žen se syndromem dráždivého tračníku (IBS) s převládajícím průjmem, u kterých selhala konvenční léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: alosetron

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 27408
    - GSK Investigational Site
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
    - GSK Investigational Site
  - Pell City, Alabama, Spojené státy, 35125
    - GSK Investigational Site
  - Tallassee, Alabama, Spojené státy, 36078
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - GSK Investigational Site
  - North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
    - GSK Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    - GSK Investigational Site
  - Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
    - GSK Investigational Site
  - Concord, California, Spojené státy, 94520
    - GSK Investigational Site
  - Encinitas, California, Spojené státy, 92024
    - GSK Investigational Site
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Roseville, California, Spojené státy, 95661
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92108
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94114
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94122
    - GSK Investigational Site
  - Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
    - GSK Investigational Site
  - Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Spojené státy, 90505
    - GSK Investigational Site
  - Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
    - GSK Investigational Site
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - GSK Investigational Site
  - Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
    - GSK Investigational Site
  - Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Belleair Bluffs, Florida, Spojené státy, 33770
    - GSK Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Deland, Florida, Spojené státy, 32720
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
    - GSK Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6004
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - GSK Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - GSK Investigational Site
  - North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
    - GSK Investigational Site
  - Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
    - GSK Investigational Site
  - Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
    - GSK Investigational Site
  - Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33540
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
    - GSK Investigational Site
  - Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
    - GSK Investigational Site
  - Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30328
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
    - GSK Investigational Site
  - Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    - GSK Investigational Site
  - Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
    - GSK Investigational Site
  - Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
    - GSK Investigational Site
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
    - GSK Investigational Site
  - Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 61550
    - GSK Investigational Site
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
    - GSK Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    - GSK Investigational Site
  - Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
    - GSK Investigational Site
  - Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Haysville, Kansas, Spojené státy, 67060
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - GSK Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
    - GSK Investigational Site
  - Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
    - GSK Investigational Site
  - Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70128
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - GSK Investigational Site
  - Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
    - GSK Investigational Site
  - Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
    - GSK Investigational Site
  - Severna Park, Maryland, Spojené státy, 21146
    - GSK Investigational Site
  - Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
    - GSK Investigational Site
  - Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    - GSK Investigational Site
  - Towson, Maryland, Spojené státy, 21204-7736
    - GSK Investigational Site
  - Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20906
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
    - GSK Investigational Site
  - Northville, Michigan, Spojené státy, 48167
    - GSK Investigational Site
  - Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
    - GSK Investigational Site
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    - GSK Investigational Site
  - Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
    - GSK Investigational Site
  - Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 7927
    - GSK Investigational Site
  - Oakhurst, New Jersey, Spojené státy, 07755
    - GSK Investigational Site
  - Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
    - GSK Investigational Site
  - South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy, 08880
    - GSK Investigational Site
  - Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12205
    - GSK Investigational Site
  - Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
    - GSK Investigational Site
  - Endwell, New York, Spojené státy, 13760
    - GSK Investigational Site
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
    - GSK Investigational Site
  - Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
    - GSK Investigational Site
  - Pomona, New York, Spojené státy, 10970
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
    - GSK Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Bellbrook, Ohio, Spojené státy, 45305
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
    - GSK Investigational Site
  - Wandsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
    - GSK Investigational Site
  - Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    - GSK Investigational Site
  - Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
    - GSK Investigational Site
  - Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19057
    - GSK Investigational Site
  - Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
    - GSK Investigational Site
  - Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
    - GSK Investigational Site
  - Penndel, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
    - GSK Investigational Site
  - Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    - GSK Investigational Site
  - Stoneboro, Pennsylvania, Spojené státy, 16153
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
    - GSK Investigational Site
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
    - GSK Investigational Site
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78758
    - GSK Investigational Site
  - Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Humble, Texas, Spojené státy, 77338
    - GSK Investigational Site
  - North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
    - GSK Investigational Site
  - Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
    - GSK Investigational Site
  - Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
    - GSK Investigational Site
  - Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    - GSK Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
    - GSK Investigational Site
  - Weber City, Virginia, Spojené státy, 24290
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
    - GSK Investigational Site
  - Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
    - GSK Investigational Site
  - Lacey, Washington, Spojené státy, 98516
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - GSK Investigational Site
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostikován se syndromem dráždivého tračníku (IBS) s převládajícím průjmem.
Neúspěšná konvenční terapie.
Ochota uskutečňovat každodenní hovory na telefonu s tónovou volbou.

Kritéria vyloučení:

Chronická nebo těžká zácpa v anamnéze nebo současná.
Krvavý průjem, bolesti břicha s krvácením z konečníku.
Tromboflebitida.
Abnormální hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek v posledních dvou letech.
Těhotné nebo kojící.
Historie/léčba malignity v posledních pěti letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vlastní hodnocení zlepšení mezi léčenými skupinami pomocí IBS Global Improvement Scale; srovnání bezpečnosti a snášenlivosti mezi léčebnými skupinami s ohledem na nežádoucí účinky a laboratorní abnormality. Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Porovnání léčebných skupin s ohledem na úlevu od bolesti a nepohodlí IBS u subjektu; symptomy nižšího GI, změny v kvalitě života, ztráta produktivity na pracovišti a ztráta domácích/volnočasových aktivit a spokojenost subjektu s přiděleným studovaným lékem. Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality