Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na kobietach z zespołem jelita drażliwego z przewagą ciężkiej biegunki po niepowodzeniu konwencjonalnej terapii

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie PRN BID i ustalonych schematów dawkowania alosetronu u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą ciężkiej biegunki, u których konwencjonalna terapia okazała się nieskuteczna

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności doraźnego i ustalonego dawkowania badanego leku u kobiet z zespołem jelita drażliwego (IBS) z przewagą ciężkiej biegunki, u których konwencjonalna terapia zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: alosetron

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 27408
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
    - GSK Investigational Site
  - Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35125
    - GSK Investigational Site
  - Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone, 36078
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - GSK Investigational Site
  - North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
    - GSK Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - GSK Investigational Site
  - Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
    - GSK Investigational Site
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
    - GSK Investigational Site
  - Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
    - GSK Investigational Site
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
    - GSK Investigational Site
  - Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
    - GSK Investigational Site
  - Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
    - GSK Investigational Site
  - Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
    - GSK Investigational Site
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - GSK Investigational Site
  - Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
    - GSK Investigational Site
  - Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Belleair Bluffs, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
    - GSK Investigational Site
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
    - GSK Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6004
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - GSK Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
    - GSK Investigational Site
  - North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
    - GSK Investigational Site
  - Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
    - GSK Investigational Site
  - Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
    - GSK Investigational Site
  - Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33540
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    - GSK Investigational Site
  - Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
    - GSK Investigational Site
  - Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
    - GSK Investigational Site
  - Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    - GSK Investigational Site
  - Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
    - GSK Investigational Site
  - Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
    - GSK Investigational Site
  - Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
    - GSK Investigational Site
  - Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
    - GSK Investigational Site
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
    - GSK Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - GSK Investigational Site
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
    - GSK Investigational Site
  - Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Haysville, Kansas, Stany Zjednoczone, 67060
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - GSK Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
    - GSK Investigational Site
  - Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
    - GSK Investigational Site
  - Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70128
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    - GSK Investigational Site
  - Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
    - GSK Investigational Site
  - Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
    - GSK Investigational Site
  - Severna Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 21146
    - GSK Investigational Site
  - Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
    - GSK Investigational Site
  - Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - GSK Investigational Site
  - Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204-7736
    - GSK Investigational Site
  - Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20906
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    - GSK Investigational Site
  - Northville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48167
    - GSK Investigational Site
  - Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
    - GSK Investigational Site
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68503
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    - GSK Investigational Site
  - Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
    - GSK Investigational Site
  - Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7927
    - GSK Investigational Site
  - Oakhurst, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07755
    - GSK Investigational Site
  - Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
    - GSK Investigational Site
  - South Bound Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08880
    - GSK Investigational Site
  - Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
    - GSK Investigational Site
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
    - GSK Investigational Site
  - Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
    - GSK Investigational Site
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
    - GSK Investigational Site
  - Pittsford, New York, Stany Zjednoczone, 14534
    - GSK Investigational Site
  - Pomona, New York, Stany Zjednoczone, 10970
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
    - GSK Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Bellbrook, Ohio, Stany Zjednoczone, 45305
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
    - GSK Investigational Site
  - Wandsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
    - GSK Investigational Site
  - Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    - GSK Investigational Site
  - Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
    - GSK Investigational Site
  - Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19057
    - GSK Investigational Site
  - Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
    - GSK Investigational Site
  - Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
    - GSK Investigational Site
  - Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15218
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    - GSK Investigational Site
  - Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    - GSK Investigational Site
  - Stoneboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16153
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
    - GSK Investigational Site
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
    - GSK Investigational Site
  - Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
    - GSK Investigational Site
  - Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
    - GSK Investigational Site
  - North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
    - GSK Investigational Site
  - Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
    - GSK Investigational Site
  - Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
    - GSK Investigational Site
  - Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    - GSK Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
    - GSK Investigational Site
  - Weber City, Virginia, Stany Zjednoczone, 24290
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
    - GSK Investigational Site
  - Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
    - GSK Investigational Site
  - Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98516
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - GSK Investigational Site
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowano ciężki zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS).
Nieudana konwencjonalna terapia.
Gotowość do wykonywania codziennych połączeń z telefonu z wybieraniem tonowym.

Kryteria wyłączenia:

Historia lub obecne przewlekłe lub ciężkie zaparcia.
Krwawa biegunka, ból brzucha z krwawieniem z odbytu.
Zakrzepowe zapalenie żył.
Nieprawidłowa wartość hormonu tyreotropowego (TSH).
Nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich dwóch lat.
Ciąża lub karmienie piersią.
Historia/leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Samoocena pacjenta dotycząca poprawy pomiędzy grupami terapeutycznymi przy użyciu Globalnej Skali Poprawy IBS; porównanie bezpieczeństwa i tolerancji między leczonymi grupami w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych. Ramy czasowe: 12 tygodni	12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównanie leczonych grup pod względem ulgi w bólu i dyskomforcie IBS; mniejsze objawy żołądkowo-jelitowe, zmiany w jakości życia, spadek produktywności w miejscu pracy i utrata aktywności w gospodarstwie domowym/czasie wolnym oraz satysfakcja pacjenta z przypisanego badanego leku. Ramy czasowe: 12 tygodni	12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości