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Estudio en mujeres con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea grave que han fracasado con la terapia convencional

15 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de PRN BID y regímenes de dosificación fija de alosetrón en mujeres con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea severa que no han respondido a la terapia convencional

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la dosis necesaria frente a la dosis fija de un medicamento en investigación para mujeres con síndrome de intestino irritable (SII) con predominio de diarrea severa que no han respondido a la terapia convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 27408
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • GSK Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35125
        • GSK Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Belleair Bluffs, Florida, Estados Unidos, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • GSK Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Haysville, Kansas, Estados Unidos, 67060
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • GSK Investigational Site
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • GSK Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • GSK Investigational Site
      • Severna Park, Maryland, Estados Unidos, 21146
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204-7736
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20906
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • GSK Investigational Site
      • Northville, Michigan, Estados Unidos, 48167
        • GSK Investigational Site
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 7927
        • GSK Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
        • GSK Investigational Site
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
        • GSK Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
        • GSK Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, New York, Estados Unidos, 10970
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Estados Unidos, 45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19057
        • GSK Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • GSK Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16153
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98516
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con Síndrome de Intestino Irritable (SII) con predominio de diarrea severa.
  • Terapia convencional fallida.
  • Dispuesto a hacer llamadas diarias en un teléfono de tonos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o estreñimiento crónico o severo actual.
  • Diarrea sanguinolenta, dolor abdominal con rectorragia.
  • Tromboflebitis.
  • Valor anormal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
  • Abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos dos años.
  • Embarazada o lactando.
  • Antecedentes/tratamiento de malignidad en los últimos cinco años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoevaluación de la mejora del sujeto entre los grupos de tratamiento utilizando la Escala de mejora global del SII; comparación de seguridad y tolerabilidad entre grupos de tratamiento con respecto a eventos adversos y anormalidades de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de grupos de tratamiento con respecto al alivio del dolor y malestar del SII; síntomas gastrointestinales más bajos, cambios en la calidad de vida, pérdida de productividad en el lugar de trabajo, pérdida de actividades domésticas/de ocio y satisfacción del sujeto con el fármaco de estudio asignado.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S3B30048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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