骨粗鬆症による骨折の治療のための椎体形成術

骨粗鬆症による自然発生的な非外傷性圧迫骨折は、年間 700,000 人以上の患者で発生しています。 これらの骨折に伴う痛みは耐え難いものかもしれませんが、経皮的椎体形成術が登場する前は、治療の選択肢は限られていました。 鎮痛薬、安静、装具が治療の主力となっていますが、これらの各治療法には大きな限界があります。

骨粗鬆症性椎骨圧迫骨折に対する実行可能な治療選択肢が不足しているため、骨折した椎骨にポリメチルメタクリレート（医療用セメント）を注入する経皮的椎体形成術が急速に普及しました。 しかし、経皮的椎体形成術の有効性に関する証拠は、現在、管理されていない、盲検化されていない小規模な症例研究に限られています。 最大 90% の患者が実質的な痛みの軽減を達成し、高い成功率が報告されているにもかかわらず、これらの事例研究では、圧迫骨折が自然に治癒する自然な傾向や平均値への回帰など、多くの重要な潜在的なバイアスが説明されていません。患者は痛みが最大になったときに医師の診察を受ける）、およびプラセボ効果。 この研究では、有痛性骨粗鬆症性椎骨圧迫骨折の治療における経皮的椎体形成術の臨床効果を検討します。

この研究の参加者は、経皮的椎体形成術または偽処置のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます（プラセボ対照群）。 参加者は最大 2 つの脊椎レベルを治療することができます。 参加者は1年間研究に登録され、開始時と1か月目と12か月目に研究訪問を受けます。 1 日目、2 日目、3 日目、14 日目と 3 か月目と 6 か月目には電話による訪問も行われます。 1 か月後、プラセボ群から椎体形成術群へのクロスオーバーが許可されます。