Vertebroplastie zur Behandlung von Frakturen aufgrund von Osteoporose
Prüfstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Vertebroplastie (INVEST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane, atraumatische Kompressionsfrakturen aufgrund von Osteoporose treten bei mehr als 700.000 Patienten pro Jahr auf. Die mit diesen Frakturen verbundenen Schmerzen können unerträglich sein, doch vor dem Aufkommen der perkutanen Vertebroplastie waren die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Analgetische Medikamente, Bettruhe und Stützvorrichtungen waren die Hauptstützen der Behandlung, aber jede dieser Therapien weist erhebliche Einschränkungen auf.
Aufgrund des Mangels an praktikablen Behandlungsmöglichkeiten für osteoporotische Wirbelkompressionsfrakturen hat sich die Praxis der perkutanen Vertebroplastie, bei der Polymethylmethacrylat (medizinischer Zement) in den gebrochenen Wirbel injiziert wird, rasch verbreitet. Der Nachweis der Wirksamkeit der perkutanen Vertebroplastie beschränkt sich derzeit jedoch auf unkontrollierte, nicht verblindete, kleine Fallstudien. Obwohl über hohe Erfolgsraten berichtet wird und bis zu 90 % der Patienten eine erhebliche Schmerzlinderung erreichen, haben diese Fallstudien zahlreiche wichtige potenzielle Verzerrungen nicht berücksichtigt, darunter die natürliche Tendenz von Kompressionsfrakturen, spontan zu heilen, eine Regression in Richtung des Mittelwerts (wobei). Patienten suchen bei maximalem Schmerz einen Arzt auf) und der Placebo-Effekt. In dieser Studie wird die klinische Wirksamkeit der perkutanen Vertebroplastie zur Behandlung schmerzhafter osteoporotischer Wirbelkörperkompressionsfrakturen untersucht.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer perkutanen Vertebroplastie oder einem Scheinverfahren (Placebo-Kontrollgruppe) zugeteilt. Teilnehmer können bis zu 2 Wirbelsäulenebenen behandeln lassen. Die Teilnehmer werden für ein Jahr in die Studie eingeschrieben und erhalten Studienbesuche bei Eintritt sowie in den Monaten 1 und 12. An den Tagen 1, 2, 3 und 14 sowie in den Monaten 3 und 6 finden außerdem Telefonbesuche statt. Nach Monat 1 ist ein Übergang von der Placebo-Gruppe zur Vertebroplastie-Gruppe zulässig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Osteoporose oder Osteopenie durch einen überweisenden Arzt und/oder Anamnese und körperliche Untersuchung ODER Osteopenie auf Normalfilm
- Wirbelkompressionsfraktur in den Wirbeln T4 bis L5 bei einem Alter unter 1 Jahr
- Schmerzen, die nicht auf eine medikamentöse Standardtherapie ansprechen
- Aktuelle Bewertung der Schmerzintensität von mindestens 3 auf einer Skala von 0 bis 10
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Verdacht auf einen bösartigen Tumor oder eine Beeinträchtigung des Wirbelkanals
- Begleitende Hüftfraktur
- Lokale oder systemische Infektion
- Nicht korrigierbare Blutungsdiathesen
- Operation innerhalb der letzten 60 Tage
- Kein Zugang zum Telefon
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
- Demenz
- Schwangerschaft
- Abnormale Nierenfunktion oder erwartete Venographie
- Eine bewusste Sedierung ist für den Probanden kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vertebroplastie
Die Teilnehmer erhalten eine perkutane Vertebroplastie
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Platzierung von Polymethylmethacrylat (PMMA) in einer Wirbelkompressionsfraktur
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-Vertebroplastie ohne PMMA
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Den Teilnehmern wurden nach örtlicher Betäubung mit Lidocain und Bupivacain verbale und körperliche Signale gegeben, beispielsweise Druck auf den Rücken, die Nadel wurde jedoch nicht platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückenspezifischer Funktionsstatus anhand der Skala des Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Der rückenspezifische Funktionsstatus auf der RDQ-Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 23, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Patientenbewertung der durchschnittlichen Schmerzen nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Patientenbewertung der durchschnittlichen Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden nach einem Monat.
Die Bewertungsskala reichte von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenwohlbefinden nach 1 Monat
Zeitfenster: Monat 1
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Das Wohlbefinden des Patienten wurde mit folgenden Instrumenten quantifiziert: Ergebnis des Gesundheitszustands mithilfe der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). Ergebnisse der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36), Version 2. Die Probanden füllten den SF-36 aus, der aus 8 Unterskalen besteht, die zusätzlich in 2 zusammenfassenden Komponenten (körperlich und geistig) zusammengefasst sind. . Sowohl die Subskalen als auch die Zusammenfassungsskalen reichen von 0 bis 100, wobei (0 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann, 100 = das Beste, was man sich vorstellen kann). Schmerzhäufigkeitsindex, Schmerzbelästigungsindex (Werte liegen zwischen 0 und 4, höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin). Europäische Lebensqualität (QOL) 5 Dimensionen (EQ-5D), Skalenbereich -0,1 bis 1,0; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Studie zu osteoporotischen Frakturen – Aktivitäten des täglichen Lebens (SOF ADL6) reichen von 0 bis 18; höhere Werte = mehr rückenbedingte Behinderung. |
Monat 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David F. Kallmes, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kallmes DF, Jensen ME. Percutaneous vertebroplasty. Radiology. 2003 Oct;229(1):27-36. doi: 10.1148/radiol.2291020222.
- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):970.
- Comstock BA, Sitlani CM, Jarvik JG, Heagerty PJ, Turner JA, Kallmes DF. Investigational vertebroplasty safety and efficacy trial (INVEST): patient-reported outcomes through 1 year. Radiology. 2013 Oct;269(1):224-31. doi: 10.1148/radiol.13120821. Epub 2013 May 21.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1912-03
- R01AR049373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIAMS-096
- UL1RR025014 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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