Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertebroplastik til behandling af brud på grund af osteoporose

24. september 2012 opdateret af: Mayo Clinic

Undersøgelse af vertebroplastik effektivitet og sikkerhed (INVEST)

Vertebroplastik er en procedure, der bruges til at stabilisere brækkede ryghvirvler, de knogler, der danner rygsøjlen. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​vertebroplastik til behandling af frakturer på grund af osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontane, atraumatiske kompressionsfrakturer på grund af osteoporose forekommer hos mere end 700.000 patienter om året. Smerter forbundet med disse frakturer kan være ulidelige, men før fremkomsten af ​​perkutan vertebroplastik var behandlingsmulighederne begrænsede. Smertestillende medicin, sengeleje og afstivning har været grundpillerne i behandlingen, men hver af disse behandlinger har væsentlige begrænsninger.

På grund af mangel på levedygtige behandlingsmuligheder for osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer er praksis med perkutan vertebroplastik, som involverer injektion af polymethylmethacrylat (medicinsk cement) i den brækkede hvirvel, spredt sig hurtigt. Imidlertid er evidens for effektiviteten af ​​perkutan vertebroplastik i øjeblikket begrænset til ukontrollerede, ikke-blindede, små casestudier. Selvom der rapporteres høje succesrater, hvor op til 90 % af patienterne opnår væsentlig smertelindring, har disse casestudier ikke taget højde for adskillige vigtige potentielle skævheder, herunder den naturlige tendens til, at kompressionsfrakturer heler spontant, regression mod middelværdien (hvori patienter søger læge, når smerten er maksimal), og placeboeffekten. Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske effekt af perkutan vertebroplastik til behandling af smertefulde osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten perkutan vertebroplastik eller en falsk procedure (placebokontrolgruppe). Deltagerne kan få behandlet op til 2 spinale niveauer. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i 1 år og vil have studiebesøg ved indgangen og måned 1 og 12. Der vil også være telefonbesøg på dag 1, 2, 3 og 14 samt måned 3 og 6. Efter måned 1 vil overgang fra placebogruppen til vertebroplastikgruppen være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet osteoporose eller osteopeni af en henvisende læge og/eller sygehistorie og fysisk undersøgelse ELLER osteopeni på almindelig film
  • Vertebral kompressionsfraktur i ryghvirvler T4 til L5, på mindre end 1 år gammel
  • Smerter reagerer ikke på standard medicinsk behandling
  • Nuværende vurdering for smerteintensitet på mindst 3 på en skala fra 0 til 10

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller mistanke om ondartet tumor eller rygmarvskanal kompromitteret
  • Samtidig hoftebrud
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Ukorrigerbare blødningsdiateser
  • Operation inden for de foregående 60 dage
  • Manglende adgang til telefon
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Demens
  • Graviditet
  • Unormal nyrefunktion eller forventet venografi
  • Bevidst sedering er kontraindiceret for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vertebroplastik
Deltagerne får perkutan vertebroplastik
Enhed: Perkutan vertebroplastik
Anbringelse af polymethylmethacrylat (PMMA) i vertebral kompressionsfraktur
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage sham vertebroplasty uden PMMA
Procedure: Sham vertebroplastik
Deltagerne fik efter lokalbedøvelse med lidocain og bupivacain verbale og fysiske signaler såsom tryk på ryggen, men nålen blev ikke placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygspecifik funktionel status ved brug af Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) skala på 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Rygspecifik funktionel status ved hjælp af RDQ-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 23, med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap.
1 måned efter proceduren
Patientens vurdering af gennemsnitlig smerte efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Patientens vurdering af den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de foregående 24 timer efter 1 måned. Bedømmelsesskalaen var fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Trivsel ved 1 Måned
Tidsramme: Måned 1

Patienternes velvære blev kvantificeret ved hjælp af disse værktøjer: Sundhedsstatus udfald ved hjælp af Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). Score på Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36), version 2. Forsøgspersonerne gennemførte SF-36, som består af 8 underskalaer, som yderligere er opsummeret i 2 sammenfattende komponenter (fysisk og mental) . Underskalaerne og opsummeringsskalaerne går begge fra 0 til 100, med (0 = værst tænkelige, 100 = bedst tænkelige).

Pain Frequency Index, Pain Bothersome Index (score varierer fra 0-4, højere score indikerer mere alvorlig smerte).

European Quality of Life (QOL) 5 Dimensions (EQ-5D), skalaområde -0,1 til 1,0; højere score, hvilket indikerer en bedre QOL.

Undersøgelse af osteoporotiske frakturer-aktiviteter i dagliglivet (SOF ADL6) spænder fra 0 til 18; højere score = mere rygrelaterede handicap.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F. Kallmes, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2003

Først opslået (Skøn)

11. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1912-03
  • R01AR049373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIAMS-096
  • UL1RR025014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan vertebroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner