골다공증으로 인한 골절 치료를 위한 척추 성형술
조사 척추 성형술 효능 및 안전성 시험 (INVEST)
연구 개요
상세 설명
골다공증으로 인한 자발적, 무외상성 압박 골절은 연간 700,000명 이상의 환자에게서 발생합니다. 이러한 골절과 관련된 통증은 극심할 수 있지만 경피적 척추 성형술이 등장하기 전에는 치료 옵션이 제한되었습니다. 진통제, 침상 안정, 보조기 등이 치료의 주류였지만 이러한 각 치료법에는 상당한 한계가 있습니다.
골다공증성 척추 압박 골절에 대한 실행 가능한 치료 옵션이 부족하기 때문에 골절된 척추에 폴리메틸메타크릴레이트(의료용 시멘트)를 주입하는 경피적 척추 성형술이 빠르게 보급되었습니다. 그러나 경피적 척추성형술의 효능에 대한 증거는 현재 통제되지 않은 맹검되지 않은 소규모 사례 연구로 제한됩니다. 높은 성공률이 보고되어 최대 90%의 환자가 상당한 통증 완화를 달성했지만, 이러한 사례 연구는 압박 골절이 자발적으로 치유되는 자연적 경향, 평균으로의 회귀(여기서 환자는 통증이 최대일 때 치료를 받음), 플라시보 효과. 본 연구는 고통스러운 골다공증성 척추 압박 골절 치료를 위한 경피적 척추 성형술의 임상적 효능을 조사할 것입니다.
이 연구의 참가자는 경피적 척추 성형술 또는 가짜 시술(위약 대조군)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 최대 2개의 척수 수준을 치료받을 수 있습니다. 참가자는 1년 동안 연구에 등록하고 등록 시 및 1개월 및 12개월에 연구 방문을 하게 됩니다. 1, 2, 3, 14일과 3개월, 6개월에도 전화 방문이 있을 것입니다. 1개월 후 위약 그룹에서 척추 성형술 그룹으로의 교차가 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의뢰 의사 및/또는 병력 및 신체 검사에 의해 확인된 골다공증 또는 골감소증 또는 일반 필름의 골감소증
- 1세 미만의 척추 T4 내지 L5의 척추 압박 골절
- 표준 의학 요법에 반응하지 않는 통증
- 0에서 10까지의 척도에서 최소 3의 통증 강도에 대한 현재 등급
제외 기준:
- 악성 종양 또는 척추관 손상의 증거 또는 의심
- 수반되는 고관절 골절
- 국소 또는 전신 감염
- 교정 불가능한 출혈 체질
- 최근 60일 이내 수술
- 전화 이용 불가
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 백치
- 임신
- 비정상적인 신장 기능 또는 예상되는 정맥 조영술
- 의식 진정은 피험자에게 금기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 성형술
참가자는 경피적 척추 성형술을 받게 됩니다.
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척추 압박 골절에 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 삽입
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위약 비교기: 대조군
참가자는 PMMA 없이 가짜 척추 성형술을 받게 됩니다.
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참가자들은 리도카인과 부피바카인으로 국소 마취를 한 후 등을 누르는 것과 같은 언어적, 신체적 신호를 받았지만 바늘을 넣지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland-Morris 장애 설문지(RDQ) 척도를 사용한 1개월 시점의 척추 특정 기능 상태
기간: 시술 후 1개월
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RDQ 척도를 사용하는 등 특정 기능 상태는 0(통증 없음)에서 23까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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시술 후 1개월
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1개월 평균 통증에 대한 환자의 평가
기간: 1 개월
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1개월 전 24시간 동안의 평균 통증 강도에 대한 환자의 평가.
등급 척도는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월의 환자 웰빙
기간: 1개월
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환자의 웰빙은 다음과 같은 도구로 정량화되었습니다. Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey(SF-36), 버전 2의 점수. 피험자는 2개의 요약 구성 요소(신체적 및 정신적)로 추가로 요약되는 8개의 하위 척도로 구성된 SF-36을 완료했습니다. . 하위 척도와 요약 척도는 모두 0에서 100까지의 범위이며 (0 = 상상할 수 있는 최악, 100 = 상상할 수 있는 가장 좋은)입니다. 통증 빈도 지수, 통증 귀찮음 지수(점수 범위는 0-4, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄). 유럽 QOL(Quality of Life) 5차원(EQ-5D), 척도 범위 -0.1~1.0; 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다. 골다공증성 골절 연구 - 일상 생활 활동(SOF ADL6) 범위는 0에서 18까지입니다. 더 높은 점수 = 더 많은 허리 관련 장애. |
1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: David F. Kallmes, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kallmes DF, Jensen ME. Percutaneous vertebroplasty. Radiology. 2003 Oct;229(1):27-36. doi: 10.1148/radiol.2291020222.
- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):970.
- Comstock BA, Sitlani CM, Jarvik JG, Heagerty PJ, Turner JA, Kallmes DF. Investigational vertebroplasty safety and efficacy trial (INVEST): patient-reported outcomes through 1 year. Radiology. 2013 Oct;269(1):224-31. doi: 10.1148/radiol.13120821. Epub 2013 May 21.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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