Vertebroplastica per il trattamento delle fratture da osteoporosi

Le fratture da compressione spontanee e atraumatiche dovute all'osteoporosi si verificano in più di 700.000 pazienti all'anno. Il dolore associato a queste fratture può essere lancinante, ma prima dell'avvento della vertebroplastica percutanea, le opzioni di trattamento erano limitate. I farmaci analgesici, il riposo a letto e il tutore sono stati i cardini del trattamento, ma ognuna di queste terapie ha limiti sostanziali.

A causa della scarsità di opzioni terapeutiche praticabili per le fratture vertebrali osteoporotiche da compressione, la pratica della vertebroplastica percutanea, che prevede l'iniezione di polimetilmetacrilato (cemento medicale) nella vertebra fratturata, si è diffusa rapidamente. Tuttavia, le prove dell'efficacia della vertebroplastica percutanea sono attualmente limitate a piccoli casi di studio non controllati, non in cieco. Anche se sono riportate alte percentuali di successo, con fino al 90% dei pazienti che ottengono un sostanziale sollievo dal dolore, questi studi di casi non hanno tenuto conto di numerosi importanti bias potenziali, tra cui la tendenza naturale delle fratture da compressione a guarire spontaneamente, la regressione verso la media (in cui i pazienti si rivolgono al medico quando il dolore è massimo) e l'effetto placebo. Questo studio esaminerà l'efficacia clinica della vertebroplastica percutanea per il trattamento delle fratture da compressione vertebrale osteoporotiche dolorose.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere vertebroplastica percutanea o una procedura fittizia (gruppo di controllo placebo). I partecipanti possono avere fino a 2 livelli spinali trattati. I partecipanti saranno iscritti allo studio per 1 anno e avranno visite di studio all'ingresso e ai mesi 1 e 12. Ci saranno anche visite telefoniche nei giorni 1, 2, 3 e 14 e nei mesi 3 e 6. Dopo il mese 1, sarà consentito il passaggio dal gruppo placebo al gruppo vertebroplastica.