Vertebroplastia para el tratamiento de fracturas por osteoporosis
Ensayo de seguridad y eficacia de la vertebroplastia en investigación (INVEST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas por compresión espontáneas y atraumáticas debidas a la osteoporosis ocurren en más de 700.000 pacientes por año. El dolor asociado con estas fracturas puede ser insoportable, pero antes del advenimiento de la vertebroplastia percutánea, las opciones de tratamiento eran limitadas. Los medicamentos analgésicos, el reposo en cama y los aparatos ortopédicos han sido los pilares del tratamiento, pero cada una de estas terapias tiene limitaciones sustanciales.
Debido a la escasez de opciones de tratamiento viables para las fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión, la práctica de la vertebroplastia percutánea, que implica la inyección de polimetilmetacrilato (cemento médico) en la vértebra fracturada, se ha diseminado rápidamente. Sin embargo, la evidencia de la eficacia de la vertebroplastia percutánea actualmente se limita a pequeños estudios de casos no controlados, no cegados. Aunque se informan altas tasas de éxito, con hasta el 90% de los pacientes logrando un alivio sustancial del dolor, estos estudios de casos no han tenido en cuenta numerosos sesgos potenciales importantes, incluida la tendencia natural de las fracturas por compresión a sanar espontáneamente, la regresión hacia la media (donde los pacientes buscan atención médica cuando el dolor es máximo), y el efecto placebo. Este estudio examinará la eficacia clínica de la vertebroplastia percutánea para el tratamiento de las dolorosas fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir una vertebroplastia percutánea o un procedimiento simulado (grupo de control con placebo). Los participantes pueden tener hasta 2 niveles espinales tratados. Los participantes se inscribirán en el estudio durante 1 año y tendrán visitas de estudio al ingreso y en los meses 1 y 12. También habrá visitas telefónicas los días 1, 2, 3 y 14 y los meses 3 y 6. Después del Mes 1, se permitirá el cruce del grupo de placebo al grupo de vertebroplastia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoporosis u osteopenia confirmada por un médico remitente y/o historial médico y examen físico O osteopenia en una radiografía simple
- Fractura vertebral por compresión en vértebras T4 a L5, de menos de 1 año de antigüedad
- Dolor que no responde a la terapia médica estándar
- Calificación actual para la intensidad del dolor de al menos 3 en una escala de 0 a 10
Criterio de exclusión:
- Evidencia o sospecha de tumor maligno o compromiso del canal espinal
- fractura de cadera concomitante
- Infección local o sistémica
- Diátesis hemorrágica no corregible
- Cirugía en los 60 días anteriores
- Falta de acceso al teléfono.
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Demencia
- El embarazo
- Función renal anormal o venografía anticipada
- La sedación consciente está contraindicada para sujetos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vertebroplastia
Los participantes recibirán una vertebroplastia percutánea
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Colocación de polimetilmetacrilato (PMMA) en fractura por compresión vertebral
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes recibirán vertebroplastia simulada sin PMMA
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Los participantes, después de la anestesia local con lidocaína y bupivacaína, recibieron señales verbales y físicas, como presión en la espalda, pero no se colocó la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional específico de la espalda utilizando la escala del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RDQ) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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El estado funcional específico de la espalda utilizando la escala RDQ varía de 0 (sin dolor) a 23, y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
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1 mes después del procedimiento
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Calificación del paciente sobre el dolor promedio al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Valoración del paciente de la intensidad media del dolor durante las 24 horas anteriores al mes.
La escala de calificación fue de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar del paciente a 1 mes
Periodo de tiempo: Mes 1
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El bienestar del paciente se cuantificó mediante estas herramientas: Resultado del estado de salud utilizando el Estudio de resultados médicos de 36 elementos de la Encuesta de salud general de formato corto (SF-36). Puntuaciones en la Encuesta de Salud General de Formato Corto de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36), versión 2. Los sujetos completaron el SF-36, que consta de 8 subescalas que se resumen adicionalmente en 2 componentes de resumen (físico y mental) . Las subescalas y las escalas de resumen varían de 0 a 100, con (0 = peor imaginable, 100 = mejor imaginable). Índice de frecuencia del dolor, índice de dolor molesto (las puntuaciones van de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso). Calidad de vida europea (QOL) 5 dimensiones (EQ-5D), rango de escala -0,1 a 1,0; puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. Estudio de Fracturas Osteoporóticas-Actividades de la Vida Diaria (SOF ADL6) rango de 0 a 18; puntajes más altos = más discapacidad relacionada con la espalda. |
Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David F. Kallmes, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kallmes DF, Jensen ME. Percutaneous vertebroplasty. Radiology. 2003 Oct;229(1):27-36. doi: 10.1148/radiol.2291020222.
- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):970.
- Comstock BA, Sitlani CM, Jarvik JG, Heagerty PJ, Turner JA, Kallmes DF. Investigational vertebroplasty safety and efficacy trial (INVEST): patient-reported outcomes through 1 year. Radiology. 2013 Oct;269(1):224-31. doi: 10.1148/radiol.13120821. Epub 2013 May 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1912-03
- R01AR049373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-096
- UL1RR025014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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