Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertebroplastikk for behandling av brudd på grunn av osteoporose

24. september 2012 oppdatert av: Mayo Clinic

Undersøkende vertebroplastikk-effektivitets- og sikkerhetsforsøk (INVEST)

Vertebroplastikk er en prosedyre som brukes til å stabilisere ødelagte ryggvirvler, beinene som danner ryggraden. Denne studien vil evaluere effektiviteten av vertebroplastikk for behandling av brudd på grunn av osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontane, atraumatiske kompresjonsfrakturer på grunn av osteoporose forekommer hos mer enn 700 000 pasienter per år. Smerter forbundet med disse bruddene kan være uutholdelige, men før bruken av perkutan vertebroplastikk var behandlingsmulighetene begrenset. Smertestillende medisiner, sengeleie og avstivning har vært bærebjelkene i behandlingen, men hver av disse terapiene har betydelige begrensninger.

På grunn av mangelen på levedyktige behandlingsalternativer for osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer, har praksisen med perkutan vertebroplastikk, som involverer injeksjon av polymetylmetakrylat (medisinsk sement) i den frakturerte vertebraen, spredt seg raskt. Imidlertid er bevis for effekten av perkutan vertebroplastikk for tiden begrenset til ukontrollerte, ikke-blindede, små casestudier. Selv om det er rapportert høye suksessrater, med opptil 90 % av pasientene som oppnår betydelig smertelindring, har disse casestudiene ikke redegjort for mange viktige potensielle skjevheter, inkludert den naturlige tendensen for kompresjonsfrakturer til å helbrede spontant, regresjon mot gjennomsnittet (hvori pasienter oppsøker lege når smerten er maksimal), og placeboeffekten. Denne studien vil undersøke den kliniske effekten av perkutan vertebroplastikk for behandling av smertefulle osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer.

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten perkutan vertebroplastikk eller en falsk prosedyre (placebokontrollgruppe). Deltakerne kan få behandlet opptil 2 spinalnivåer. Deltakerne vil bli registrert i studien i 1 år og vil ha studiebesøk ved inngang og måned 1 og 12. Det vil også være telefonbesøk på dag 1, 2, 3 og 14 og måned 3 og 6. Etter måned 1 vil overgang fra placebogruppen til vertebroplastikkgruppen være tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet osteoporose eller osteopeni av en henvisende lege og/eller medisinsk historie og fysisk undersøkelse ELLER osteopeni på vanlig film
  • Vertebral kompresjonsbrudd i ryggvirvlene T4 til L5, under 1 år gammel
  • Smerter reagerer ikke på standard medisinsk behandling
  • Gjeldende vurdering for smerteintensitet på minst 3 på en skala fra 0 til 10

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller mistanke om ondartet svulst eller ryggmargskanalkompromittering
  • Samtidig hoftebrudd
  • Lokal eller systemisk infeksjon
  • Ukorrigerbare blødningsdiateser
  • Kirurgi i løpet av de siste 60 dagene
  • Manglende tilgang til telefon
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Demens
  • Svangerskap
  • Unormal nyrefunksjon eller forventet venografi
  • Bevisst sedering er kontraindisert for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vertebroplastikk
Deltakerne vil få perkutan vertebroplastikk
Enhet: Perkutan vertebroplastikk
Plassering av polymetylmetakrylat (PMMA) i vertebral kompresjonsfraktur
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få falsk vertebroplastikk uten PMMA
Fremgangsmåte: Sham vertebroplastikk
Deltakerne, etter lokalbedøvelse med lidokain og bupivakain, ble gitt verbale og fysiske signaler som trykk på ryggen, men nålen ble ikke plassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggspesifikk funksjonsstatus ved bruk av Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) skala på 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
Ryggspesifikk funksjonsstatus ved bruk av RDQ-skala varierer fra 0 (ingen smerte) til 23, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
1 måned etter prosedyren
Pasientens vurdering av gjennomsnittlig smerte etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Pasientens vurdering av gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de foregående 24 timene etter 1 måned. Rangeringsskalaen var fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig smerte.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens velvære ved 1 måned
Tidsramme: Måned 1

Pasientens velvære ble kvantifisert ved hjelp av disse verktøyene: Helsestatusutfall ved bruk av Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). Poeng på Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36), versjon 2. Forsøkspersoner fullførte SF-36 som består av 8 underskalaer som i tillegg er oppsummert i 2 sammendragskomponenter (fysisk og mental) . Underskalaene og oppsummeringsskalaene varierer begge fra 0 til 100, med (0 = verst tenkelig, 100 = best tenkelig).

Smertefrekvensindeks, smerteplagende indeks (score varierer fra 0-4, høyere score indikerer mer alvorlig smerte).

European Quality of Life (QOL) 5 dimensjoner (EQ-5D), skalaområde -0,1 til 1,0; høyere poengsum indikerer en bedre QOL.

Studie av osteoporotiske frakturer-aktiviteter i dagliglivet (SOF ADL6) varierer fra 0 til 18; høyere skår = mer ryggrelatert funksjonshemming.
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F. Kallmes, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1912-03
  • R01AR049373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NIAMS-096
  • UL1RR025014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere