Вертебропластика для лечения переломов вследствие остеопороза
Исследовательское исследование эффективности и безопасности вертебропластики (INVEST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спонтанные атравматические компрессионные переломы вследствие остеопороза встречаются более чем у 700 000 пациентов в год. Боль, связанная с этими переломами, может быть мучительной, но до появления чрескожной вертебропластики возможности лечения были ограничены. Обезболивающие препараты, постельный режим и фиксация были основными методами лечения, но каждый из этих методов лечения имеет существенные ограничения.
Из-за недостатка жизнеспособных вариантов лечения остеопоротических компрессионных переломов позвонков, практика чрескожной вертебропластики, которая включает введение полиметилметакрилата (медицинского цемента) в сломанный позвонок, быстро распространилась. Однако доказательства эффективности чрескожной вертебропластики в настоящее время ограничены неконтролируемыми, неслепыми, небольшими исследованиями. Несмотря на то, что сообщается о высоких показателях успеха, когда до 90% пациентов достигают значительного облегчения боли, в этих тематических исследованиях не учитывались многочисленные важные потенциальные отклонения, включая естественную тенденцию к спонтанному заживлению компрессионных переломов, регрессию к среднему (где пациенты обращаются за медицинской помощью при максимальной боли) и эффект плацебо. В этом исследовании будет изучена клиническая эффективность чрескожной вертебропластики для лечения болезненных остеопоротических компрессионных переломов позвонков.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения либо чрескожной вертебропластики, либо имитационной процедуры (контрольная группа плацебо). Участникам может быть назначено лечение до 2 уровней позвоночника. Участники будут зачислены в исследование на 1 год и будут иметь учебные визиты при поступлении, а также в 1 и 12 месяцы. Также будут визиты по телефону в дни 1, 2, 3 и 14, а также в месяцы 3 и 6. Через 1 месяц будет разрешен переход от группы плацебо к группе вертебропластики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный остеопороз или остеопения направляющим врачом и/или история болезни и медицинский осмотр ИЛИ остеопения на обычной пленке
- Компрессионный перелом позвонков с T4 по L5 в возрасте до 1 года.
- Боль, не отвечающая на стандартную медикаментозную терапию
- Текущая оценка интенсивности боли не менее 3 баллов по шкале от 0 до 10.
Критерий исключения:
- Признаки или подозрение на злокачественную опухоль или компрометацию позвоночного канала
- Сопутствующий перелом бедра
- Местная или системная инфекция
- Некорректируемые геморрагические диатезы
- Операция в течение предшествующих 60 дней
- Отсутствие доступа к телефону
- Неумение общаться на английском языке
- слабоумие
- Беременность
- Нарушение функции почек или предполагаемая венография
- Седация в сознании противопоказана субъекту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вертебропластика
Участники получат чрескожную вертебропластику
|
Введение полиметилметакрилата (ПММА) в компрессионный перелом позвонка
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники получат фиктивную вертебропластику без ПММА
|
Участникам после местной анестезии лидокаином и бупивакаином давали словесные и физические сигналы, такие как давление на спину, но иглу не вводили.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус, специфичный для спины, с использованием шкалы опросника Роланда-Морриса (RDQ) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Функциональный статус спины по шкале RDQ варьируется от 0 (отсутствие боли) до 23, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность.
|
1 месяц после процедуры
|
|
Оценка пациентом средней боли через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка пациентом средней интенсивности боли в течение предшествующих 24 часов в течение 1 месяца.
Шкала оценки была от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самочувствие пациента через 1 месяц
Временное ограничение: Месяц 1
|
Благополучие пациентов было количественно оценено с помощью следующих инструментов: Результат состояния здоровья с использованием краткого опроса общего состояния здоровья из 36 пунктов исследования Medical Outcomes Study (SF-36). Баллы по Краткому опросу общего состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36), версия 2. Субъекты заполнили SF-36, который состоит из 8 подшкал, которые дополнительно суммируются в 2 сводных компонента (физический и психический). . Подшкалы и итоговые шкалы варьируются от 0 до 100, где (0 = наихудшее из возможных, 100 = наилучшее из возможных). Индекс частоты боли, индекс беспокоящей боли (баллы варьируются от 0 до 4, более высокие баллы указывают на более сильную боль). Европейское качество жизни (QOL) 5 измерений (EQ-5D), диапазон шкалы от -0,1 до 1,0; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Исследование активности остеопоротических переломов в повседневной жизни (SOF ADL6) варьируется от 0 до 18; более высокие баллы = больше инвалидности, связанной со спиной. |
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David F. Kallmes, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kallmes DF, Jensen ME. Percutaneous vertebroplasty. Radiology. 2003 Oct;229(1):27-36. doi: 10.1148/radiol.2291020222.
- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):970.
- Comstock BA, Sitlani CM, Jarvik JG, Heagerty PJ, Turner JA, Kallmes DF. Investigational vertebroplasty safety and efficacy trial (INVEST): patient-reported outcomes through 1 year. Radiology. 2013 Oct;269(1):224-31. doi: 10.1148/radiol.13120821. Epub 2013 May 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1912-03
- R01AR049373 (Грант/контракт NIH США)
- NIAMS-096
- UL1RR025014 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .