Vertebroplastiek voor de behandeling van fracturen als gevolg van osteoporose

Spontane, atraumatische compressiefracturen als gevolg van osteoporose komen bij meer dan 700.000 patiënten per jaar voor. Pijn geassocieerd met deze fracturen kan ondraaglijk zijn, maar vóór de komst van percutane vertebroplastiek waren de behandelingsopties beperkt. Pijnstillende medicatie, bedrust en braces zijn de steunpilaren van de behandeling geweest, maar elk van deze therapieën heeft aanzienlijke beperkingen.

Vanwege het gebrek aan levensvatbare behandelingsopties voor osteoporotische wervelcompressiefracturen, heeft de praktijk van percutane vertebroplastiek, waarbij polymethylmethacrylaat (medisch cement) in de gebroken wervel wordt geïnjecteerd, zich snel verspreid. Het bewijs voor de werkzaamheid van percutane vertebroplastiek is momenteel echter beperkt tot ongecontroleerde, niet-geblindeerde kleine casestudy's. Hoewel er hoge succespercentages worden gerapporteerd, waarbij tot 90% van de patiënten substantiële pijnverlichting bereikt, hebben deze casestudy's geen rekening gehouden met tal van belangrijke mogelijke vooroordelen, waaronder de natuurlijke neiging van compressiefracturen om spontaan te genezen, regressie naar het gemiddelde (waarin patiënten zoeken medische hulp wanneer de pijn maximaal is), en het placebo-effect. Deze studie onderzoekt de klinische werkzaamheid van percutane vertebroplastiek voor de behandeling van pijnlijke osteoporotische wervelcompressiefracturen.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel percutane vertebroplastiek ofwel een schijnprocedure te ondergaan (placebocontrolegroep). Deelnemers kunnen maximaal 2 spinale niveaus laten behandelen. Deelnemers zullen voor 1 jaar in de studie worden ingeschreven en zullen studiebezoeken hebben bij binnenkomst en maand 1 en 12. Er zullen ook telefonische bezoeken zijn op dag 1, 2, 3 en 14 en op maand 3 en 6. Na maand 1 is overstappen van de placebogroep naar de vertebroplastiekgroep toegestaan.