Wertebroplastyka w leczeniu złamań w przebiegu osteoporozy

Samoistne, atraumatyczne złamania kompresyjne w przebiegu osteoporozy występują u ponad 700 000 pacjentów rocznie. Ból związany z tymi złamaniami może być rozdzierający, ale przed pojawieniem się przezskórnej wertebroplastyki możliwości leczenia były ograniczone. Leki przeciwbólowe, leżenie w łóżku i usztywnienie były podstawą leczenia, ale każda z tych terapii ma istotne ograniczenia.

Ze względu na brak realnych opcji leczenia osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów, praktyka przezskórnej wertebroplastyki, która polega na wstrzyknięciu polimetakrylanu metylu (cementu medycznego) do złamanego kręgu, szybko się rozpowszechniła. Jednak dowody na skuteczność przezskórnej wertebroplastyki są obecnie ograniczone do niekontrolowanych, niezaślepionych, małych studiów przypadków. Mimo że zgłaszane są wysokie wskaźniki powodzenia, przy czym do 90% pacjentów osiąga znaczną ulgę w bólu, te studia przypadków nie uwzględniają wielu ważnych potencjalnych błędów, w tym naturalnej tendencji do samoistnego gojenia się złamań kompresyjnych, regresji w kierunku średniej (gdzie pacjenci zwracają się o pomoc lekarską, gdy ból jest maksymalny) oraz efekt placebo. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność kliniczna przezskórnej wertebroplastyki w leczeniu bolesnych złamań kompresyjnych kręgów spowodowanych osteoporozą.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do przezskórnej wertebroplastyki lub zabiegu pozorowanego (grupa kontrolna placebo). Uczestnicy mogą mieć leczone maksymalnie 2 poziomy kręgosłupa. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na 1 rok i będą odbywać wizyty studyjne na początku oraz w miesiącach 1 i 12. Odbędą się również wizyty telefoniczne w dniach 1, 2, 3 i 14 oraz w miesiącach 3 i 6. Po miesiącu 1 będzie dozwolone przejście z grupy placebo do grupy wertebroplastyki.